이전에 전신 화학요법으로 치료받지 않은 전이성 악성 흑색종 환자에서 레날리도마이드와 DTIC(다카바진) 병용에 대한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
4. 전이성 질환의 증거가 있는 악성 흑색종의 조직학적 문서화
5. MTD에 등록된 10명의 환자에 대해 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재해야 합니다(부록 II 참조).
6. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(부록 I 참조)

7. 다음 범위 내의 실험실 테스트:

   1. 절대 호중구 수 1,500/uL 이상
   2. 혈소판 수치 100,000/uL 이상
   3. 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
   4. 총 빌리루빈 1.5mg.dL 이하
   5. AST(SGOT) / ALT(SGPT) 정상 상한치(ULN)의 2배 이하

8. 가임 여성(WCBP)은 연구 약물 시작 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

   또한, 성적으로 활동적인 WCBP는 연구 중에 적어도 두 가지 적절한 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임, 피임용 피부 패치 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품

9. 모든 급성 부작용(이전 요법의 탈모증 제외)은 1등급 이하로 해결되어야 함(NCI CTCAE v3.0)
10. 환자는 구두로 약을 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성
2. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 정신 질환을 포함한 모든 심각한 의학적 상태.

3. 전신 화학 요법으로 사전 치료. 이전에 탈리도마이드를 포함한 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 유지됩니다.

   이전 방사선 조사 범위 내의 병변은 해당 부위에서 질병 진행의 증거가 있는 경우에만 지표 병변으로 사용할 수 있습니다.

4. 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외).
5. Day 1, Cycle 1의 14일 이내에 탈리도마이드 또는 생물학적 반응 조절 요법 사용
6. 탈리도마이드에 대한 2등급 이상의 이전 알레르기 반응
7. 탈리도마이드를 복용하는 동안 이전 박리 발진
8. 레날리도마이드의 이전 사용
9. 다른 항암제의 동시 사용
10. 연구 치료 시작 후 28일 이내의 흑색종의 방사선 또는 외과적 치료
11. 활성 감염
12. 중추신경계(CNS) 전이
13. 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자
14. 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병이 있는 환자