A lenalidomid és a DTIC (dakarbazin) kombinációjának vizsgálata olyan áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél, akiket korábban szisztémás kemoterápiával nem kezeltek

Bevételi kritériumok:

1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező dokumentumot
2. 18 éves vagy annál nagyobb életkor a Tájékozott hozzájárulás aláírásakor
3. Legyen képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
4. A rosszindulatú melanoma szövettani dokumentációja metasztatikus betegség bizonyítékával
5. Az MTD-re felvett 10 betegnél legalább egy mérhető léziónak jelen kell lennie (lásd a II. mellékletet)
6. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 (lásd az I. függeléket)

7. Laboratóriumi vizsgálatok az alábbi tartományokon belül:

   1. Abszolút neutrofilszám 1500/uL vagy egyenlő
   2. A vérlemezkeszám 100 000/uL vagy annál nagyobb
   3. A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl
   4. Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg.dl
   5. AST (SGOT) / ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának (ULN) kétszerese

8. A fogamzóképes nők (WCBP) terhességi tesztje negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell, hogy rendelkezzen a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 7 napon belül.

   Ezenkívül a szexuálisan aktív WCBP-nek bele kell egyeznie legalább két megfelelő fogamzásgátló módszer (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló, petevezeték lekötés, méhen belüli eszköz, spermicides fogamzásgátlás, fogamzásgátló bőrtapasz vagy vazektomizált partner) használatába a vizsgálat ideje alatt. drog

9. Minden akut nemkívánatos hatás (kivéve a korábbi terápia alopeciáját, legalább 1-es fokozatúnak kell lennie (NCI CTCAE v3.0)
10. A betegeknek képesnek kell lenniük a gyógyszerek szájon át történő szedésére

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények
2. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, beleértve a pszichiátriai betegségeket is, amelyek megakadályozzák a beteget a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásában, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban.

3. Előzetes szisztémás kemoterápiás kezelés. Azok a betegek, akik korábban immunterápiában részesültek, beleértve a talidomidot vagy sugárkezelést, továbbra is jogosultak.

   A korábbi sugárzási területen belüli elváltozások csak akkor használhatók indikátor lézióként, ha az adott helyen a betegség előrehaladását mutatták ki.

4. Korábbi rosszindulatú daganatos megbetegedések (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, illetve a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját), kivéve, ha a beteg legalább 3 éve mentes a betegségtől.
5. Talidomid vagy biológiai választ módosító terápia alkalmazása az 1. naptól számított 14 napon belül, az 1. ciklus
6. 2. fokozatú allergiás reakciót megelőzően a talidomiddal szemben
7. Korábbi hámló kiütések a talidomid szedése alatt
8. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása
9. Bármilyen más rákellenes szer egyidejű alkalmazása
10. A melanoma sugárkezelése vagy műtéti kezelése a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
11. Aktív fertőzés
12. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
13. 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek
14. Ismert HIV-pozitív vagy AIDS-szel összefüggő betegségben szenvedő betegek