Badanie skojarzenia lenalidomidu i DTIC (dakarbazyny) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym, wcześniej nieleczonych chemioterapią ogólnoustrojową

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody
2. Wiek co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
3. Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
4. Dokumentacja histologiczna czerniaka złośliwego z objawami choroby przerzutowej
5. W przypadku 10 pacjentów włączonych do MTD musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana (patrz Załącznik II)
6. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (patrz Załącznik I)

7. Badania laboratoryjne w tych zakresach:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/ul
   2. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul
   3. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl
   4. Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg.dl
   5. AspAT (SGOT) / ALT (SGPT) mniejsza lub równa 2-krotności górnej granicy normy (GGN)

8. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.

   Ponadto aktywne seksualnie WCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch metod odpowiedniej antykoncepcji (doustnej, wstrzykiwanej lub wszczepialnej hormonalnej antykoncepcji, podwiązania jajowodów, wkładki wewnątrzmacicznej, mechanicznej antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcyjnego plastra na skórze lub partnera po wazektomii) podczas badania lek

9. Wszystkie ostre działania niepożądane (z wyłączeniem łysienia związanego z wcześniejszą terapią) muszą ustąpić do stopnia 1. lub mniejszego (NCI CTCAE v3.0)
10. Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie

Kryteria wyłączenia:

1. Samice w ciąży lub karmiące
2. Wszelkie poważne schorzenia, w tym choroby psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi podpisanie świadomej zgody lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu.

3. Wcześniejsze leczenie systemową chemioterapią. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię, w tym talidomid, lub radioterapię, nadal kwalifikują się.

   Zmiany w obrębie wcześniejszego pola napromieniowania mogą być użyte jako zmiany wskaźnikowe tylko wtedy, gdy istnieją dowody na progresję choroby w tym miejscu.

4. Wcześniejsze występowanie nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjentka nie chorowała przez co najmniej 3 lata.
5. Stosowanie talidomidu lub terapii modyfikującej odpowiedź biologiczną w ciągu 14 dni od dnia 1. cyklu 1
6. Wcześniejsza reakcja alergiczna większa lub równa 2. stopnia na talidomid
7. Wcześniejsza wysypka złuszczająca podczas przyjmowania talidomidu
8. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
9. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych
10. Radioterapia lub chirurgiczne leczenie czerniaka w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
11. Aktywna infekcja
12. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
13. Pacjenci z neuropatią stopnia > 2
14. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub chorobą związaną z AIDS