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Dépistage du cancer anal associé au VIH (TRACE)

4 mars 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Le cancer de l'anus survient à des taux très élevés chez les jeunes hommes séropositifs et est causé par un virus appelé papillomavirus humain (HPV). Le cancer anal a augmenté pendant l'épidémie de VIH malgré des thérapies efficaces contre le VIH. Malheureusement, le cancer anal se présente à un stade tardif car il n'existe aucun programme de dépistage pour le détecter à un stade précoce.

Les taux d'autres cancers tels que le cancer du col de l'utérus ont été réduits grâce à l'utilisation des frottis vaginaux. Le plan des chercheurs est de faire le même type de dépistage du cancer anal que celui qui a été fait pour le cancer du col de l'utérus. Si des anomalies sont détectées, le traitement peut être démarré. Les chercheurs espèrent que cette approche aidera à prévenir le cancer anal.

Des tests de dépistage du VPH seront également effectués pour voir si cela aide à détecter un cancer précoce et pour voir à quel point les différents tests, pathologistes et examinateurs cliniques sont précis pour détecter et convenir de toute anomalie.

Le résultat principal est la présence de tout changement précancéreux ou précoce du cancer, tel que déterminé par l'anuscopie à haute résolution (HRA). L'HRA consiste à regarder à travers un microscope dans l'anus, ce qui permet d'identifier de très petits changements. Des morceaux de tissu peuvent ensuite être prélevés pour établir un diagnostic définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer anal survient à un taux 163 fois plus élevé chez les jeunes hommes séropositifs. Elle est causée par un autre virus, le VPH. L'incidence a doublé pendant l'épidémie de VIH et ne diminue pas malgré une thérapie antirétrovirale efficace. Il est important d'avoir un programme de dépistage du cancer anal pour détecter les lésions précancéreuses; cela a été fait pour la prévention du cancer du col de l'utérus grâce à l'utilisation de frottis cervicaux. Nous ferons des frottis anaux, des tests HPV et effectuerons une anuscopie haute résolution pour une vue agrandie et détaillée de l'anus. Des biopsies sont effectuées et un traitement précoce est instauré. On prévoit que cette approche contribuera à prévenir le cancer anal.

OBJECTIFS SPECIFIQUES :

Le but de cette étude est de déterminer l'exactitude de la pathologie et du test du papillomavirus humain (HPV) pour identifier les changements précancéreux chez les hommes séropositifs. La principale question est de déterminer dans quelle mesure les frottis anaux sont efficaces pour détecter les changements précancéreux dans l'anus. Les questions secondaires impliquent : (a) la détermination des caractéristiques du test de Pap anal, (b) l'évaluation de la concordance dans la détection visuelle des pré-cancers par les anoscopistes et, (c) une détermination des caractéristiques virales et des patients qui prédisent les pré- cancer.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Il s'agit d'une enquête transversale auprès d'hommes séropositifs ayant des antécédents de relations sexuelles anales réceptives qui fréquentent plusieurs cliniques VIH de Toronto. Les informations pertinentes sont collectées ainsi que des échantillons anaux pour évaluation. Il existe une équipe multidisciplinaire qui possède l'expertise appropriée dans ces études.

MESURES DES RÉSULTATS et ANALYSE STATISTIQUE :

Le critère de jugement principal est la présence de modifications précancéreuses déterminées par une anuscopie à haute résolution. Nous devons dépister 425 sujets afin de trouver 100 patients présentant des modifications précancéreuses de haut grade.

Les analyses des résultats secondaires incluent la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la cytologie et du test ADN du VPH pour détecter les changements précancéreux confirmés histologiquement ou le cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

401

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

VIH + HSH ayant subi une anuscopie haute résolution

La description

Critère d'intégration:

  • hommes infectés par le VIH,
  • Antécédents de rapports anaux réceptifs,
  • Âge minimum 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Cancer anal connu,
  • Diathèse hémorragique pouvant empêcher l'anoscopie et la biopsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie de haut grade
Ceux qui avaient une maladie histologique anale de haut grade.
Contrôle
Ceux qui avaient moins de maladie anale histologique de haut grade

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)
Ontario HIV Treatment Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irving E Salit, MD, Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB #02-0325-B
  • #016005 (Autre subvention/numéro de financement: CANFAR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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