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Comparaison de l'innocuité et du succès de l'ablation de la thyroïde résiduelle chez les patients euthyroïdiens post-thyroïdectomisés (c'est-à-dire les patients ayant reçu du thyrogène) par rapport aux patients hypothyroïdiens (sans thyrogène) après l'administration d'131I

17 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude pilote multinationale, randomisée, contrôlée, ouverte et multinationale sur l'ablation de la thyroïde restante comparant l'innocuité et le taux d'ablation après l'administration de 131I à l'aide de Thyrogen® par rapport à l'innocuité et le taux d'ablation après l'administration de 131I dans l'état hypothyroïdien

Cette étude a été menée chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale. Après la chirurgie, les patients ont été randomisés pour l'une des deux méthodes d'ablation de la thyroïde restante (utilisation d'iode radioactif pour enlever tout tissu thyroïdien restant). Un groupe de patients qui ont pris des médicaments à base d'hormones thyroïdiennes et qui étaient euthyroïdiens [c.-à-d. leurs taux de thyréostimuline (TSH) sont normaux], et ont reçu des injections de Thyrogen (0,9 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivies d'iode radioactif par voie orale. Le deuxième groupe de patients n'a pas pris d'hormones thyroïdiennes, de sorte qu'ils étaient hypothyroïdiens (c'est-à-dire leurs taux de TSH étaient élevés) et ont reçu de l'iode radioactif par voie orale. Tous les patients ont reçu la même quantité d'iode radioactif (100 mCi ou 3,7 GBq de 131I). Environ 8 mois plus tard, des scanners du corps entier ont été effectués sur tous les patients pour savoir si les restes de thyroïde avaient été enlevés avec succès. Le profil d'innocuité de Thyrogen lorsqu'il est utilisé pour l'ablation des résidus d'iode radioactif a également été évalué. La qualité de vie, l'absorption et la rétention d'iode radioactif dans le lit thyroïdien, ainsi que l'exposition aux rayonnements du reste du corps ont également été évaluées dans les deux groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à une thyroïdectomie totale/quasi-totale, les patients éligibles ont fourni un consentement éclairé écrit dans les 14 jours suivant la chirurgie. Les patients ont ensuite été randomisés dans 1 des 2 groupes : le groupe euthyroïdien ou le groupe hypothyroïdien.

Une fois randomisés, les patients du groupe euthyroïdien ont reçu un traitement de suppression des hormones thyroïdiennes (THST) pendant 4 semaines. À la fin de la quatrième semaine, le taux de TSH du patient a été mesuré. Si le taux de TSH était < 5 mU/L, Thyrogen (0,9 mg) a été administré par voie intramusculaire (IM) une fois par jour (qd) pendant 2 jours. Vingt-quatre heures après la deuxième dose de Thyrogen, une activité ablative de 131I (100 mCi ; 3,7 GBq) a été administrée. Tous les patients ont ensuite subi une scintigraphie du corps entier (WBS) post-traitement et une imagerie du cou restant à 48 heures, à 72 à 96 heures et à 96 à 168 heures (de préférence 120 heures) après l'ablation. De plus, l'étude a permis la possibilité d'effectuer des scans à 24 heures et entre 144 et 168 heures après l'ablation. Après l'examen final post-traitement, les patients du groupe euthyroïdien ont poursuivi la THST.

Les patients randomisés dans le groupe hypothyroïdien n'ont pas reçu de THST après la randomisation. Ces personnes ont été suivies pendant au moins 4 semaines ou jusqu'à ce que leur TSH soit > 25 mU/L. Les patients ont reçu une dose ablative de 131I (100 mCi, 3,7 GBq). Si la TSH du patient était < 25 mU/L à la fin de la quatrième semaine, la TSH du patient était mesurée à nouveau 1 semaine plus tard. Les patients ont ensuite subi une WBS post-traitement et une imagerie du cou restant à 48 heures, à 72 à 96 heures et à 96 à 168 heures (de préférence 120 heures) après l'ablation. De plus, l'étude a permis la possibilité d'effectuer des analyses à 24 heures et entre 144 et 168 heures après l'ablation. Après l'examen final post-traitement, les patients du groupe hypothyroïdien ont commencé la THST.

Huit (± l) mois plus tard, les patients des groupes euthyroïdien et hypothyroïdien ont reçu Thyrogen (0,9 mg qd pendant 2 jours) suivi d'une activité de 131I (4 mCi ; 0,15 GBq), en préparation d'une WBS de 48 heures et d'un résidu- imagerie du cou.

Les patients avec une scintigraphie cervicale négative (c.-à-d. pas d'absorption visible ou, si absorption visible, moins de 0,1 % d'absorption dans le lit thyroïdien) 8 (+ 1) mois après le traitement à l'131I ont été considérés comme ayant réussi l'ablation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

63

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans (homme ou femme).
  • Patients atteints d'un carcinome thyroïdien papillaire ou folliculaire différencié nouvellement diagnostiqué, y compris la variante papillaire-folliculaire, caractérisée par « T2, N0 ou N1 et M0 » ou « T1, N1 et M0 ».
  • Patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou quasi totale dans les 2 semaines précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • voir au dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'utilisation de Thyrogen chez des patients euthyroïdiens subissant une ablation par rémanence à l'iode radioactif avec 100 mCi (3,7 GBq) d'131I entraîne un taux d'ablation comparable à celui des patients subissant une ablation par rémanence à l'iode radioactif à l'état hypothyroïdien avec 100 mCi (3,7 GBq) d'131I
Profil d'innocuité de Thyrogen lorsqu'il est utilisé pour l'ablation des résidus d'iode radioactif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie chez les patients traités par Thyrogen
Comparez l'absorption et la rétention d'iode radioactif dans le lit thyroïdien chez les patients euthyroïdiens utilisant Thyrogen et les patients traités dans un état hypothyroïdien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THYR00800

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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