Étude d'augmentation de dose unique de 131I-Sibrotuzumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• Preuve d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, non résécable et/ou métastatique et au moins un traitement conventionnel antérieur pour une maladie avancée
• Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
• Maladie mesurable ou évaluable, déterminée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à l'aide de modalités d'imagerie standard, y compris l'échographie, les rayons X, la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les scintigraphies osseuses et/ou les scintigraphies d'anticorps ne doivent pas être utilisées pour déterminer l'étendue de la maladie
• Survie attendue ≥ 16 semaines
• Au moins 18 ans
• Numération plaquettaire ≥ 100 x 10**9/L
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2,0 x 10**9/L
• Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x limite supérieure de la normale ou < 5 x limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes
• Bilirubine totale ≤ 2mg/dL
• Créatinine sérique ≤ 2mg/dL
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales connues
• Exposition à un agent expérimental dans les 30 jours précédant la réception de la dose scout
• Récupération incomplète de la chirurgie ou cicatrisation incomplète d'un site d'incision ou signe d'infection
• Traitement par chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie ou thérapie immunosuppressive dans les 30 jours (42 jours pour les nitrosourées et/ou la mitomycine C) de la perfusion scout. Les patients utilisant des corticostéroïdes inhalés sont considérés comme éligibles à l'inscription
• Maladies graves, c'est-à-dire infections actives nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation ou autres maladies graves excluant l'utilisation de l'131I ou du sibrotuzumab
• Femmes qui allaitent ou enceintes
• Hommes et femmes qui étaient sexuellement actifs et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
• Maladie cutanée hypertrophique ou maladie auto-immune impliquant éventuellement une surexpression de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), qui peut être ciblée par l'anticorps. Ces maladies comprennent l'arthrite inflammatoire active, la cirrhose et les chéloïdes
• Angine de poitrine instable. Les patients à qui on a prescrit des médicaments pour contrôler leur angine de poitrine doivent avoir reçu une dose fixe pendant au moins 1 mois avant le dépistage pour être éligibles à l'inscription à l'essai
• Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage
• New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque de stade III ou IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %
• Altération de la fonction pulmonaire, mesurée par une diminution du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) à moins de 50 % de la valeur normale prédite