Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sicherheit und erfolgreichen Ablation von Schilddrüsenresten bei postthyreoidektomierten euthyreoten Patienten (d. h. Patienten, denen Thyrogen verabreicht wurde) im Vergleich zu hypothyreoten Patienten (kein Thyrogen) nach 131I-Verabreichung

17. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multinationale Pilotstudie zur Ablation von Schilddrüsenresten, in der die Sicherheit und Ablationsrate nach 131I-Verabreichung mit Thyrogen® mit der Sicherheit und Ablationsrate nach 131I-Verabreichung im hypothyreoten Zustand verglichen wird

Diese Studie wurde an Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs durchgeführt, die sich einer nahezu vollständigen Schilddrüsenentfernung unterzogen hatten. Nach der Operation wurden die Patienten randomisiert einer von zwei Methoden zur Durchführung einer Ablation von Schilddrüsenresten zugeteilt (Verwendung von Radiojod zur Entfernung des restlichen Schilddrüsengewebes). Eine Gruppe von Patienten, die Schilddrüsenhormone einnahmen und euthyreot waren [d. h. ihre Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel (TSH) sind normal] und erhielten Injektionen von Thyrogen (0,9 mg täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von oralem Radiojod. Die zweite Patientengruppe nahm kein Schilddrüsenhormon ein, so dass sie unter einer Schilddrüsenunterfunktion litten (d. h. ihre TSH-Werte waren hoch) und ihnen wurde oral Radiojod verabreicht. Alle Patienten erhielten die gleiche Menge radioaktives Jod (100 mCi oder 3,7 GBq 131I). Etwa 8 Monate später wurden bei allen Patienten Ganzkörperscans durchgeführt, um festzustellen, ob die Schilddrüsenreste erfolgreich entfernt wurden. Das Sicherheitsprofil von Thyrogen bei der Radiojodrestentfernung wurde ebenfalls bewertet. Bei beiden Patientengruppen wurden auch die Lebensqualität, die Radiojodaufnahme und -retention im Schilddrüsenbett sowie die Strahlenbelastung des restlichen Körpers beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer vollständigen/nahezu vollständigen Schilddrüsenentfernung gaben berechtigte Patienten innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Patienten wurden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Euthyroid- oder der Hypothyroid-Gruppe.

Nach der Randomisierung erhielten die Patienten in der Euthyroid-Gruppe 4 Wochen lang eine Schilddrüsenhormonsuppressionstherapie (THST). Am Ende der vierten Woche wurde der TSH-Wert des Patienten gemessen. Wenn der TSH-Wert < 5 mU/L betrug, wurde Thyrogen (0,9 mg) einmal täglich (qd) über 2 Tage intramuskulär (IM) verabreicht. Vierundzwanzig Stunden nach der zweiten Dosis Thyrogen wurde eine ablative Aktivität von 131I (100 mCi; 3,7 GBq) verabreicht. Anschließend wurden alle Patienten 48 Stunden, 72 bis 96 Stunden und 96 bis 168 Stunden (vorzugsweise 120 Stunden) nach der Ablation einem Ganzkörper-Scanning (WBS) und einer Resthalsbildgebung unterzogen. Darüber hinaus sah die Studie die Möglichkeit vor, Scans 24 Stunden und zwischen 144 und 168 Stunden nach der Ablation durchzuführen. Nach dem letzten Scan nach der Behandlung setzten die Patienten in der Euthyroid-Gruppe die THST fort.

Patienten, die in die Hypothyroid-Gruppe randomisiert wurden, erhielten nach der Randomisierung kein THST. Diese Personen wurden mindestens 4 Wochen lang oder bis ihr TSH > 25 mU/L betrug, überwacht. Den Patienten wurde eine ablative Dosis von 131I (100 mCi, 3,7 GBq) verabreicht. Wenn der TSH-Wert des Patienten am Ende der vierten Woche < 25 mU/L betrug, wurde der TSH-Wert des Patienten eine Woche später erneut gemessen. Anschließend wurden die Patienten 48 Stunden, 72 bis 96 Stunden und 96 bis 168 Stunden (vorzugsweise 120 Stunden) nach der Ablation einer WBS nach der Behandlung und einer Bildgebung des Resthalses unterzogen. Darüber hinaus sah die Studie die Möglichkeit vor, Scans 24 Stunden und zwischen 144 und 168 Stunden nach der Ablation durchzuführen. Nach dem letzten Scan nach der Behandlung begannen die Patienten in der Hypothyroid-Gruppe mit der THST.

Acht (± 1) Monate später erhielten Patienten sowohl in der Euthyroid- als auch in der Hypothyroid-Gruppe Thyrogen (0,9 mg qd für 2 Tage), gefolgt von einer Aktivität von 131I (4 mCi; 0,15 GBq), zur Vorbereitung auf 48-Stunden-WBS und Rest- Halsbildgebung.

Patienten mit einem negativen Halsscan (d. h. keine sichtbare Aufnahme oder, wenn sichtbare Aufnahme, weniger als 0,1 % Aufnahme im Schilddrüsenbett) 8 (+ 1) Monate nach der 131I-Behandlung wurden als erfolgreich abladiert angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

63

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren (männlich oder weiblich).
  • Patienten mit neu diagnostiziertem differenziertem papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkarzinom, einschließlich der papillär-follikulären Variante, gekennzeichnet als „T2, N0 oder N1 und M0“ oder als „T1, N1 und M0“.
  • Patienten mit einer vollständigen oder nahezu vollständigen Schilddrüsenentfernung innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • siehe oben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Verwendung von Thyrogen bei euthyreoten Patienten, die sich einer Radiojodrestablation mit 100 mCi (3,7 GBq) 131I unterziehen, führt zu einer vergleichbaren Ablationsrate wie bei Patienten, die sich einer Radiojodrestablation im hypothyreoten Zustand mit 100 mCi (3,7 GBq) 131I unterziehen
Sicherheitsprofil von Thyrogen bei Verwendung zur Radiojodrestablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität bei Patienten, die mit Thyrogen behandelt wurden
Vergleichen Sie die Radiojodaufnahme und -retention im Schilddrüsenbett bei euthyreoten Patienten, die Thyrogen verwenden, und bei Patienten, die im hypothyreoten Zustand behandelt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienabschluss

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THYR00800

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenneoplasmen

Klinische Studien zur Thyrogen + Radiojod (131I)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren