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Étude sur les maladies diarrhéiques au Botswana

6 octobre 2011 mis à jour par: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

Les objectifs de cette étude sont de :

  1. déterminer les taux de diarrhée, la morbidité, la mortalité et les agents pathogènes présents chez les nourrissons allaités nés de mères infectées par le VIH.

    • analyse par statut VIH des nourrissons, mode d'alimentation, charges virales VIH / numération CD4 des mères infectées.
    • comparaison avec les taux chez les nourrissons nés de mères non infectées par le VIH.
  2. lien analyse de la qualité fonctionnelle des immunoglobulines dans le lait maternel des mères infectées et non infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Princess Marina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé indépendant.
  • Le sujet est capable de remplir un questionnaire dans le cadre de sa visite d'inscription et accepte de remplir des questionnaires de suivi mensuellement.
  • Le sujet présente des symptômes de diarrhée aiguë : au moins 3 selles molles pendant 24 heures, tel que rapporté par la mère ; diarrhée persistante : un épisode de diarrhée durant 14 jours ; diarrhée récurrente : nouvel épisode de diarrhée après un intervalle d'au moins deux jours sans diarrhée.

Pour les sujets infectés par le VIH :

  • Mère : L'anticorps anti-VIH est détecté par double ELISA VIH-1 et confirmé par Western blot. Nourrisson : L'antigène VIH est détecté par PCR sur 2 prélèvements pendant la période de suivi, ou sur 1 prélèvement suivi du décès du nourrisson.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne peut pas fournir un consentement éclairé indépendant légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Échantillons diarrhéiques de nourrissons nés de mères infectées par le VIH
400 échantillons diarrhéiques suffiront pour déterminer la prévalence d'agents pathogènes spécifiques dans la région. Parmi ceux-ci, 300 échantillons seront prélevés sur des nourrissons nés de mères infectées par le VIH, et 100 échantillons seront prélevés sur des nourrissons nés de mères non infectées par le VIH.
Lait maternel de femmes infectées et non infectées par le VIH
Le lait maternel des femmes infectées et non infectées par le VIH qui allaitent est collecté à 2 jours, 2 semaines, 2 mois et 5 mois post-partum. Ce lait maternel sera comparé pour la qualité fonctionnelle in vitro des immunoglobulines à des pathogènes diarrhéiques et respiratoires sélectionnés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PRÉSENCE D'UNE PNEUMONIE OU D'UNE INFECTION SANGUINE SUSPECTÉE AU COURS DES DEUX PREMIÈRES ANNÉES DE LA VIE
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Botswana Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Shapiro, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23HD001330-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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