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Estudo de Doenças Diarreicas em Botswana

6 de outubro de 2011 atualizado por: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

Os objetivos deste estudo são:

  1. determinar as taxas de diarréia, morbidade, mortalidade e patógenos presentes entre crianças amamentadas nascidas de mães infectadas pelo HIV.

    • análise por status de HIV de bebês, método de alimentação, cargas virais de HIV / contagens de CD4 de mães infectadas.
    • comparação com taxas entre crianças nascidas de mães não infectadas pelo HIV.
  2. análise de ligação da qualidade funcional das imunoglobulinas no leite materno de mães infectadas e não infectadas pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado independente.
  • O sujeito é capaz de preencher um questionário como parte de sua visita de inscrição e concorda em preencher questionários de acompanhamento mensalmente.
  • Sujeito apresenta sintomas de diarreia aguda: pelo menos 3 evacuações moles durante 24 horas, conforme relatado pela mãe; diarreia persistente: um episódio de diarreia com duração de 14 dias; diarreia recorrente: novo episódio de diarreia após um intervalo de pelo menos dois dias sem diarreia.

Para indivíduos infectados pelo HIV:

  • Mãe: o anticorpo HIV é detectado por ELISA duplo HIV-1 e confirmado por western blot. Bebê: o antígeno do HIV é detectado por PCR em 2 amostras durante o período de acompanhamento ou em 1 amostra seguida da morte do bebê.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não pode fornecer consentimento informado legal e independente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Amostras de diarreia de bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV
400 espécimes de diarreia serão suficientes para determinar a prevalência de patógenos específicos na região. Destas, 300 amostras serão coletadas de bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV e 100 amostras serão coletadas de bebês nascidos de mães não infectadas pelo HIV.
Leite materno de mulheres infectadas pelo HIV e não infectadas pelo HIV
O leite materno de mulheres infectadas e não infectadas pelo HIV que estão amamentando é coletado 2 dias, 2 semanas, 2 meses e 5 meses após o parto. Este leite materno será comparado quanto à qualidade funcional in vitro de imunoglobulinas para patógenos diarreicos e respiratórios selecionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
OCORRÊNCIA DE SUSPEITA DE PNEUMONIA OU INFECÇÃO DA CORRENTE SANGUÍNEA NOS PRIMEIROS DOIS ANOS DE VIDA
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Botswana Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Shapiro, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K23HD001330-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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