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보츠와나 설사병 연구

2011년 10월 6일 업데이트: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. HIV에 감염된 산모에게서 태어난 모유 수유 영아 사이에 존재하는 설사율, 이환율, 사망률 및 병원균을 결정합니다.

    • 유아의 HIV 상태, 수유 방법, HIV 바이러스 부하/감염된 산모의 CD4 수에 따른 분석.
    • HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어난 영아의 비율과 비교.
  2. HIV에 감염된 어머니와 감염되지 않은 어머니의 모유에서 면역글로불린의 기능적 품질에 대한 링크 분석.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gaborone, 보츠와나
        • Princess Marina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  • 피험자는 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 등록 방문의 일부로 설문지를 작성할 수 있으며 매월 후속 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 급성 설사 증상을 나타냄: 어머니가 보고한 바와 같이 24시간 동안 최소 3회 묽은 변; 지속적인 설사: 14일 동안 지속되는 설사 에피소드; 재발성 설사: 최소 2일 동안 설사를 하지 않은 후 새로운 설사가 발생하는 것.

HIV 감염 대상의 경우:

  • 어머니: HIV 항체는 이중 HIV-1 ELISA로 검출되고 웨스턴 블롯으로 확인됩니다. 영아: HIV 항원은 후속 기간 동안 2개의 샘플에서 PCR로 검출되거나 영아 사망 후 1개의 샘플에서 검출됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 법적으로 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
HIV에 감염된 산모에게서 태어난 영아의 설사 표본
400개의 설사 표본은 해당 지역의 특정 병원균의 유병률을 결정하는 데 충분합니다. 이 중 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 영아에게서 300개의 검체를 채취하고, HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어난 영아에게서 100개의 검체를 채취합니다.
HIV 감염 여성과 HIV 감염되지 않은 여성의 모유
모유 수유 중인 HIV 감염 여성 및 HIV 감염되지 않은 여성의 모유는 산후 2일, 2주, 2개월 및 5개월에 채취합니다. 이 모유는 선별된 설사 및 호흡기 병원체에 대한 면역글로불린의 체외 기능 품질에 대해 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생후 첫 2년 동안 의심되는 폐렴 또는 혈류 감염의 발생
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roger Shapiro, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

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