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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00211133
A Study to Evaluate the Impact of Maintaining Hemoglobin Levels Using Epoetin Alfa in Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Chemotherapy
29 novembre 2010 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate the Impact of Maintaining Hemoglobin Using Eprex (Epoetin Alfa) in Metastatic Breast Carcinoma Subjects Receiving Chemotherapy
The purpose of this study is to evaluate the impact on survival and quality of life of maintaining hemoglobin in the range of 12 to 14 g/dL using epoetin alfa or placebo in patients starting chemotherapy for metastatic breast cancer for the first time.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cancer patients often experience anemia due to the disease itself, chemotherapy or both.
Quality of life is also affected, due in part to the fatigue associated with anemia.
Previous studies with epoetin alfa have suggested that achieving a higher hemoglobin level may improve quality of life and help patients live longer.This randomized, double-blind, placebo-controlled multi-center study evaluated the effects of treatment with epoetin alfa in maintaining hemoglobin levels between 12 and 14 g/dL to determine its impact on survival and quality of life, in addition to investigating the possible role that epoetin alfa may have on tumor response to chemotherapy.
During the double-blind portion of the study, patients were to receive 12 months of treatment with epoetin alfa or placebo.
Thereafter, follow-up evaluations were to occur every 3 months until 75% of the patients had died.
Effectiveness was to be determined by recording the number of patients surviving at 12 months, the change in hemoglobin from the start of the study until study completion, response to chemotherapy and quality of life.
Safety evaluations (incidence of adverse events, physical examinations and clinical laboratory tests) were to be performed throughout the study.
The study hypothesis was that maintaining hemoglobin in the range of 12 to 14 g/dL would improve 12-month survival and quality of life in patients with metastatic breast cancer who were receiving chemotherapy.
Since the time this study was originally designed, the prescribing information for epoetin alfa has changed.
Current use of epoetin alfa should follow the prescribing information.
Patients were to receive epoetin alfa injections (40,000 units) under their skin once per week for 12 months or matching placebo.
Dosage was to be adjusted up (to 60,000 units) or down (to 75% of the last dose administered) as needed to maintain hemoglobin levels between 12 and 14 g/dL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
939
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Female patients >= 18 years of age with confirmed diagnosis of metastatic breast cancer who are predicted to start chemotherapy for the first time
- Weight > = 40 kg (88 lbs)
- Postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile or practicing an effective method of birth control and have a negative serum pregnancy test at the start of the study
- Must have signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant lung, heart, hormone, neurological, gastrointestinal, urinary tract or reproductive system disease
- Receiving dose intensification chemotherapy for bone marrow or stem cell transplantation
- Cancer of the brain or brain/spinal cord disease
- Locally advanced or inflammatory breast cancer as the only symptom of breast cancer
- Active second primary cancer or documented history of other cancer within the last 3 years
- Anemia from a cause other than cancer or radiotherapy/chemotherapy
- History of stoke, clots in the lungs or legs or any other blood clotting disorders
- Uncontrolled high blood pressure
- Untreated folate or Vitamin B12 deficiency
- Treatment with epoetin alfa or other forms of erythropoietin within the last 4 weeks
- Known hypersensitivity to epoetin alfa or any of its components
- Pregnant or breast-feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
12-month survival rate, defined as the proportion of patients alive at 12 months after the start of the study.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Hemoglobin and change in hemoglobin. End of chemotherapy/end of study tumor response. Quality of life. Overall 12-month survival. Red blood cell transfusion rates. Time-to-cancer progression. Overall/median survival times.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004414
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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