- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00211133
A Study to Evaluate the Impact of Maintaining Hemoglobin Levels Using Epoetin Alfa in Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Chemotherapy
2010년 11월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate the Impact of Maintaining Hemoglobin Using Eprex (Epoetin Alfa) in Metastatic Breast Carcinoma Subjects Receiving Chemotherapy
The purpose of this study is to evaluate the impact on survival and quality of life of maintaining hemoglobin in the range of 12 to 14 g/dL using epoetin alfa or placebo in patients starting chemotherapy for metastatic breast cancer for the first time.
연구 개요
상세 설명
Cancer patients often experience anemia due to the disease itself, chemotherapy or both.
Quality of life is also affected, due in part to the fatigue associated with anemia.
Previous studies with epoetin alfa have suggested that achieving a higher hemoglobin level may improve quality of life and help patients live longer.This randomized, double-blind, placebo-controlled multi-center study evaluated the effects of treatment with epoetin alfa in maintaining hemoglobin levels between 12 and 14 g/dL to determine its impact on survival and quality of life, in addition to investigating the possible role that epoetin alfa may have on tumor response to chemotherapy.
During the double-blind portion of the study, patients were to receive 12 months of treatment with epoetin alfa or placebo.
Thereafter, follow-up evaluations were to occur every 3 months until 75% of the patients had died.
Effectiveness was to be determined by recording the number of patients surviving at 12 months, the change in hemoglobin from the start of the study until study completion, response to chemotherapy and quality of life.
Safety evaluations (incidence of adverse events, physical examinations and clinical laboratory tests) were to be performed throughout the study.
The study hypothesis was that maintaining hemoglobin in the range of 12 to 14 g/dL would improve 12-month survival and quality of life in patients with metastatic breast cancer who were receiving chemotherapy.
Since the time this study was originally designed, the prescribing information for epoetin alfa has changed.
Current use of epoetin alfa should follow the prescribing information.
Patients were to receive epoetin alfa injections (40,000 units) under their skin once per week for 12 months or matching placebo.
Dosage was to be adjusted up (to 60,000 units) or down (to 75% of the last dose administered) as needed to maintain hemoglobin levels between 12 and 14 g/dL.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
939
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female patients >= 18 years of age with confirmed diagnosis of metastatic breast cancer who are predicted to start chemotherapy for the first time
- Weight > = 40 kg (88 lbs)
- Postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile or practicing an effective method of birth control and have a negative serum pregnancy test at the start of the study
- Must have signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant lung, heart, hormone, neurological, gastrointestinal, urinary tract or reproductive system disease
- Receiving dose intensification chemotherapy for bone marrow or stem cell transplantation
- Cancer of the brain or brain/spinal cord disease
- Locally advanced or inflammatory breast cancer as the only symptom of breast cancer
- Active second primary cancer or documented history of other cancer within the last 3 years
- Anemia from a cause other than cancer or radiotherapy/chemotherapy
- History of stoke, clots in the lungs or legs or any other blood clotting disorders
- Uncontrolled high blood pressure
- Untreated folate or Vitamin B12 deficiency
- Treatment with epoetin alfa or other forms of erythropoietin within the last 4 weeks
- Known hypersensitivity to epoetin alfa or any of its components
- Pregnant or breast-feeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
12-month survival rate, defined as the proportion of patients alive at 12 months after the start of the study.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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Hemoglobin and change in hemoglobin. End of chemotherapy/end of study tumor response. Quality of life. Overall 12-month survival. Red blood cell transfusion rates. Time-to-cancer progression. Overall/median survival times.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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