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Dose-response Study of OPC-12759 Ophthalmic Suspension

20 janvier 2014 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the dose-response of OPC-12759 ophthalmic suspension in dry eye patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Outpatient.
  2. Subjective complaint of dry eye that has been present for minimum 20 months.
  3. Primary ocular discomfort severity is moderate to severe.
  4. Corneal - conjunctival damage is moderate to severe.
  5. Unanesthetized Schirmer's test score of 7mm/5minutes or less.
  6. Best corrected visual acuity of 0.2 or better in both eyes.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of anterior segment disease or disorder other than that associated with keratoconjunctivitis sicca.
  2. Anticipated use of any topically-instilled ocular medications or patients with cannot discontinue the use during the study.
  3. Anticipated use of contact lens during the study.
  4. Any history of ocular surgery within 12 months.
  5. Female patients who are pregnant, possibly pregnant or breast feeding;
  6. Known hypersensitivity to any component of the study drug or procedural medications.
  7. Receipt of any investigational product within 4 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0.5% OPC-12759
0.5% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Médicament: 0.5% OPC-12759
Expérimental: 1% OPC-12759
1% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Médicament: 1% OPC-12759
Expérimental: 2% OPC-12759
2% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Médicament: 2% OPC-12759
Comparateur placebo: placebo
placebo of OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Fluorescein Corneal Staining (FCS) Score From Baseline to Last Observation Carried Forward (LOCF)
Délai: baseline, 12 weeks
FCS indicates the damage to the corneal epithelium. Per the National Eye Institute/Industry Workshop report, the cornea was divided into 5 fractions, each of which was given a staining score from 0 to 3, and the total score was calculated (0-15). 0 is better. The change from baseline (CFB) to LOCF at the end of instillation (LOCF endpoint) was used to analyze dose-response. A general linear model was used to examine if slope parameters were not equal to zero.
baseline, 12 weeks
Change in Primary Ocular Discomfort (POD) Score From Baseline to Last Observation Carried Forward (LOCF)
Délai: Baseline, 12 weeks
POD indicates the ocular symptom most bothersome to the patient. POD selected by each patient from among the following ocular symptoms; Foreign body sensation, Dryness, Photophobia, Eye pain and Blurred vision. POD was scored from 0 through 4; a score of 0 indicated no symptoms and a score of 4 indicated very severe symptoms. 0 is better. The change from baseline (CFB) to LOCF at the end of instillation (LOCF endpoint) was used to analyze dose-response. A general linear model was used to examine if slope parameters were not equal to zero.
Baseline, 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Satoshi Oshima, Dermatologicals & Ophthalmologicals Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2005

Première publication (Estimation)

6 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 037E-04-002
  • JapicCTI-050040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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