Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose-response Study of OPC-12759 Ophthalmic Suspension

20 января 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the dose-response of OPC-12759 ophthalmic suspension in dry eye patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Outpatient.
  2. Subjective complaint of dry eye that has been present for minimum 20 months.
  3. Primary ocular discomfort severity is moderate to severe.
  4. Corneal - conjunctival damage is moderate to severe.
  5. Unanesthetized Schirmer's test score of 7mm/5minutes or less.
  6. Best corrected visual acuity of 0.2 or better in both eyes.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of anterior segment disease or disorder other than that associated with keratoconjunctivitis sicca.
  2. Anticipated use of any topically-instilled ocular medications or patients with cannot discontinue the use during the study.
  3. Anticipated use of contact lens during the study.
  4. Any history of ocular surgery within 12 months.
  5. Female patients who are pregnant, possibly pregnant or breast feeding;
  6. Known hypersensitivity to any component of the study drug or procedural medications.
  7. Receipt of any investigational product within 4 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0.5% OPC-12759
0.5% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Лекарство: 0.5% OPC-12759
Экспериментальный: 1% OPC-12759
1% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Лекарство: 1% OPC-12759
Экспериментальный: 2% OPC-12759
2% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Лекарство: 2% OPC-12759
Плацебо Компаратор: placebo
placebo of OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Fluorescein Corneal Staining (FCS) Score From Baseline to Last Observation Carried Forward (LOCF)
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
FCS indicates the damage to the corneal epithelium. Per the National Eye Institute/Industry Workshop report, the cornea was divided into 5 fractions, each of which was given a staining score from 0 to 3, and the total score was calculated (0-15). 0 is better. The change from baseline (CFB) to LOCF at the end of instillation (LOCF endpoint) was used to analyze dose-response. A general linear model was used to examine if slope parameters were not equal to zero.
baseline, 12 weeks
Change in Primary Ocular Discomfort (POD) Score From Baseline to Last Observation Carried Forward (LOCF)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
POD indicates the ocular symptom most bothersome to the patient. POD selected by each patient from among the following ocular symptoms; Foreign body sensation, Dryness, Photophobia, Eye pain and Blurred vision. POD was scored from 0 through 4; a score of 0 indicated no symptoms and a score of 4 indicated very severe symptoms. 0 is better. The change from baseline (CFB) to LOCF at the end of instillation (LOCF endpoint) was used to analyze dose-response. A general linear model was used to examine if slope parameters were not equal to zero.
Baseline, 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Satoshi Oshima, Dermatologicals & Ophthalmologicals Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 037E-04-002
  • JapicCTI-050040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться