- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00234078
Dose-response Study of OPC-12759 Ophthalmic Suspension
20. Januar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the dose-response of OPC-12759 ophthalmic suspension in dry eye patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Outpatient.
- Subjective complaint of dry eye that has been present for minimum 20 months.
- Primary ocular discomfort severity is moderate to severe.
- Corneal - conjunctival damage is moderate to severe.
- Unanesthetized Schirmer's test score of 7mm/5minutes or less.
- Best corrected visual acuity of 0.2 or better in both eyes.
Exclusion Criteria:
- Presence of anterior segment disease or disorder other than that associated with keratoconjunctivitis sicca.
- Anticipated use of any topically-instilled ocular medications or patients with cannot discontinue the use during the study.
- Anticipated use of contact lens during the study.
- Any history of ocular surgery within 12 months.
- Female patients who are pregnant, possibly pregnant or breast feeding;
- Known hypersensitivity to any component of the study drug or procedural medications.
- Receipt of any investigational product within 4 months.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0.5% OPC-12759
0.5% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
|
|
Experimental: 1% OPC-12759
1% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
|
|
Experimental: 2% OPC-12759
2% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
|
|
Placebo-Komparator: placebo
placebo of OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Fluorescein Corneal Staining (FCS) Score From Baseline to Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
|
FCS indicates the damage to the corneal epithelium.
Per the National Eye Institute/Industry Workshop report, the cornea was divided into 5 fractions, each of which was given a staining score from 0 to 3, and the total score was calculated (0-15).
0 is better.
The change from baseline (CFB) to LOCF at the end of instillation (LOCF endpoint) was used to analyze dose-response.
A general linear model was used to examine if slope parameters were not equal to zero.
|
baseline, 12 weeks
|
Change in Primary Ocular Discomfort (POD) Score From Baseline to Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
|
POD indicates the ocular symptom most bothersome to the patient.
POD selected by each patient from among the following ocular symptoms; Foreign body sensation, Dryness, Photophobia, Eye pain and Blurred vision.
POD was scored from 0 through 4; a score of 0 indicated no symptoms and a score of 4 indicated very severe symptoms.
0 is better.
The change from baseline (CFB) to LOCF at the end of instillation (LOCF endpoint) was used to analyze dose-response.
A general linear model was used to examine if slope parameters were not equal to zero.
|
Baseline, 12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Satoshi Oshima, Dermatologicals & Ophthalmologicals Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 037E-04-002
- JapicCTI-050040
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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