Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dose-response Study of OPC-12759 Ophthalmic Suspension

maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the dose-response of OPC-12759 ophthalmic suspension in dry eye patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Outpatient.
  2. Subjective complaint of dry eye that has been present for minimum 20 months.
  3. Primary ocular discomfort severity is moderate to severe.
  4. Corneal - conjunctival damage is moderate to severe.
  5. Unanesthetized Schirmer's test score of 7mm/5minutes or less.
  6. Best corrected visual acuity of 0.2 or better in both eyes.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of anterior segment disease or disorder other than that associated with keratoconjunctivitis sicca.
  2. Anticipated use of any topically-instilled ocular medications or patients with cannot discontinue the use during the study.
  3. Anticipated use of contact lens during the study.
  4. Any history of ocular surgery within 12 months.
  5. Female patients who are pregnant, possibly pregnant or breast feeding;
  6. Known hypersensitivity to any component of the study drug or procedural medications.
  7. Receipt of any investigational product within 4 months.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0.5% OPC-12759
0.5% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Lääke: 0.5% OPC-12759
Kokeellinen: 1% OPC-12759
1% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Lääke: 1% OPC-12759
Kokeellinen: 2% OPC-12759
2% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Lääke: 2% OPC-12759
Placebo Comparator: placebo
placebo of OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Fluorescein Corneal Staining (FCS) Score From Baseline to Last Observation Carried Forward (LOCF)
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
FCS indicates the damage to the corneal epithelium. Per the National Eye Institute/Industry Workshop report, the cornea was divided into 5 fractions, each of which was given a staining score from 0 to 3, and the total score was calculated (0-15). 0 is better. The change from baseline (CFB) to LOCF at the end of instillation (LOCF endpoint) was used to analyze dose-response. A general linear model was used to examine if slope parameters were not equal to zero.
baseline, 12 weeks
Change in Primary Ocular Discomfort (POD) Score From Baseline to Last Observation Carried Forward (LOCF)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
POD indicates the ocular symptom most bothersome to the patient. POD selected by each patient from among the following ocular symptoms; Foreign body sensation, Dryness, Photophobia, Eye pain and Blurred vision. POD was scored from 0 through 4; a score of 0 indicated no symptoms and a score of 4 indicated very severe symptoms. 0 is better. The change from baseline (CFB) to LOCF at the end of instillation (LOCF endpoint) was used to analyze dose-response. A general linear model was used to examine if slope parameters were not equal to zero.
Baseline, 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Satoshi Oshima, Dermatologicals & Ophthalmologicals Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 037E-04-002
  • JapicCTI-050040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa