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Safety Study of Inhaled 552-02 in Cystic Fibrosis Patients

12 janvier 2009 mis à jour par: Parion Sciences

A Study of the Safety and Pharmacokinetics of 552-02 Following 14 Days of Dosing By Inhalation in Patients With Cystic Fibrosis

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of a new inhaled sodium-channel blocker called 552-02 in teens and adults with cystic fibrosis. 552-02 will be inhaled once a day for 14 days using a nebulizer. A small subgroup of patients will donate blood samples for pharmacokinetic analysis to see how 552-02 is absorbed into the blood and eliminated after 14 days of treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0359
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1101
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5190
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4399
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged > 14 years.
  2. Patients who are diagnosed with cystic fibrosis.
  3. Patients who have a FEV1 ≥ 50% predicted (post-bronchodilator) at screening.
  4. Patients who are able to perform reproducible spirometry according to ATS guidelines.
  5. Patients who have an oxygen saturation of ≥ 92% on room air as determined by pulse oximetry at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have a FEV1 change ≥ 15% after bronchodilator use at screening.
  2. Patients who have unstable lung disease as defined by the requirement for intravenous antibiotics during the four weeks prior to screening, a change in medical regimen within 14 days prior to administration of the first dose of study drug or during the 14 day treatment period, a FEV1 ≥ 15% below recent (within six months) clinical measurements, or significant new findings on chest radiograph (pneumothorax, lobar/segmental collapse) that are not considered a part of the usual, chronic progression of cystic fibrosis lung disease.
  3. Patients on angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
  4. Patients with renal insufficiency as evidenced by hyperkalemia (blood potassium levels greater than 5.5 mEq/L) or serum creatinine > 2.0 mg/dL.
  5. Patients who have a history of drug allergies to any medicine chemically related to the study drug (e.g. amiloride, Moduretic, Midamor; triamterene).
  6. Patients who are pregnant, have a positive pregnancy test, or are nursing.
  7. Patients who have had a lung transplant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluations de la sécurité
Blood and urine laboratory tests
Pulmonary function tests
Electrocardiograms
Vital signs and pulse oximetry

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Plasma pharmacokinetics on Day 14 of the study.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parion Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2006

Première publication (Estimation)

10 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Parion 552-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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