- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00274313
Safety Study of Inhaled 552-02 in Cystic Fibrosis Patients
12 januari 2009 uppdaterad av: Parion Sciences
A Study of the Safety and Pharmacokinetics of 552-02 Following 14 Days of Dosing By Inhalation in Patients With Cystic Fibrosis
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of a new inhaled sodium-channel blocker called 552-02 in teens and adults with cystic fibrosis.
552-02 will be inhaled once a day for 14 days using a nebulizer.
A small subgroup of patients will donate blood samples for pharmacokinetic analysis to see how 552-02 is absorbed into the blood and eliminated after 14 days of treatment.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0359
- University of California at San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1101
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5190
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York Upstate
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged > 14 years.
- Patients who are diagnosed with cystic fibrosis.
- Patients who have a FEV1 ≥ 50% predicted (post-bronchodilator) at screening.
- Patients who are able to perform reproducible spirometry according to ATS guidelines.
- Patients who have an oxygen saturation of ≥ 92% on room air as determined by pulse oximetry at screening.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a FEV1 change ≥ 15% after bronchodilator use at screening.
- Patients who have unstable lung disease as defined by the requirement for intravenous antibiotics during the four weeks prior to screening, a change in medical regimen within 14 days prior to administration of the first dose of study drug or during the 14 day treatment period, a FEV1 ≥ 15% below recent (within six months) clinical measurements, or significant new findings on chest radiograph (pneumothorax, lobar/segmental collapse) that are not considered a part of the usual, chronic progression of cystic fibrosis lung disease.
- Patients on angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
- Patients with renal insufficiency as evidenced by hyperkalemia (blood potassium levels greater than 5.5 mEq/L) or serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Patients who have a history of drug allergies to any medicine chemically related to the study drug (e.g. amiloride, Moduretic, Midamor; triamterene).
- Patients who are pregnant, have a positive pregnancy test, or are nursing.
- Patients who have had a lung transplant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhetsbedömningar
|
Blood and urine laboratory tests
|
Pulmonary function tests
|
Electrocardiograms
|
Vital signs and pulse oximetry
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Plasma pharmacokinetics on Day 14 of the study.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Avslutad studie
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2006
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Parion 552-203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på 552-02
-
Parion SciencesAvslutadXerostomi | Muntorrhet associerad med Sjögrens syndromFörenta staterna
-
AbbVieRekryteringAlzheimers sjukdom (AD)Förenta staterna, Japan, Nya Zeeland, Australien, Spanien, Tyskland, Storbritannien
-
Parion SciencesAvslutadSjögrens syndrom | XerostomiFörenta staterna
-
AbbVieAvslutad
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeFrisk volontärFörenta staterna
-
Zhongmou TherapeuticsHar inte rekryterat ännu
-
MediWound LtdRekryteringNodulärt basalcellscancer | Ytligt basalcellscancerFörenta staterna
-
Tceleron Therapeutics, Inc.AvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Amniotics ABAvslutad
-
ADIR AssociationUpphängdKOL | Kronisk andningsinsufficiensFrankrike