Safety Study of Inhaled 552-02 in Cystic Fibrosis Patients
2009年1月12日 更新者:Parion Sciences
A Study of the Safety and Pharmacokinetics of 552-02 Following 14 Days of Dosing By Inhalation in Patients With Cystic Fibrosis
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of a new inhaled sodium-channel blocker called 552-02 in teens and adults with cystic fibrosis.
552-02 will be inhaled once a day for 14 days using a nebulizer.
A small subgroup of patients will donate blood samples for pharmacokinetic analysis to see how 552-02 is absorbed into the blood and eliminated after 14 days of treatment.
研究概览
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161
- University of California at San Diego
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San Francisco、California、美国、94143-0359
- University of California at San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- The Children's Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806-1101
- Nemours Children's Clinic
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-5190
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged > 14 years.
- Patients who are diagnosed with cystic fibrosis.
- Patients who have a FEV1 ≥ 50% predicted (post-bronchodilator) at screening.
- Patients who are able to perform reproducible spirometry according to ATS guidelines.
- Patients who have an oxygen saturation of ≥ 92% on room air as determined by pulse oximetry at screening.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a FEV1 change ≥ 15% after bronchodilator use at screening.
- Patients who have unstable lung disease as defined by the requirement for intravenous antibiotics during the four weeks prior to screening, a change in medical regimen within 14 days prior to administration of the first dose of study drug or during the 14 day treatment period, a FEV1 ≥ 15% below recent (within six months) clinical measurements, or significant new findings on chest radiograph (pneumothorax, lobar/segmental collapse) that are not considered a part of the usual, chronic progression of cystic fibrosis lung disease.
- Patients on angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
- Patients with renal insufficiency as evidenced by hyperkalemia (blood potassium levels greater than 5.5 mEq/L) or serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Patients who have a history of drug allergies to any medicine chemically related to the study drug (e.g. amiloride, Moduretic, Midamor; triamterene).
- Patients who are pregnant, have a positive pregnancy test, or are nursing.
- Patients who have had a lung transplant.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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安全评估
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Blood and urine laboratory tests
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Pulmonary function tests
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Electrocardiograms
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Vital signs and pulse oximetry
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次要结果测量
结果测量 |
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Plasma pharmacokinetics on Day 14 of the study.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
研究完成
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月6日
首次发布 (估计)
2006年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月12日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
552-02的临床试验
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Tceleron Therapeutics, Inc.终止
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Translational Research Center for Medical Innovation...终止