Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety Study of Inhaled 552-02 in Cystic Fibrosis Patients

12 января 2009 г. обновлено: Parion Sciences

A Study of the Safety and Pharmacokinetics of 552-02 Following 14 Days of Dosing By Inhalation in Patients With Cystic Fibrosis

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of a new inhaled sodium-channel blocker called 552-02 in teens and adults with cystic fibrosis. 552-02 will be inhaled once a day for 14 days using a nebulizer. A small subgroup of patients will donate blood samples for pharmacokinetic analysis to see how 552-02 is absorbed into the blood and eliminated after 14 days of treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0359
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1101
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5190
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4399
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged > 14 years.
  2. Patients who are diagnosed with cystic fibrosis.
  3. Patients who have a FEV1 ≥ 50% predicted (post-bronchodilator) at screening.
  4. Patients who are able to perform reproducible spirometry according to ATS guidelines.
  5. Patients who have an oxygen saturation of ≥ 92% on room air as determined by pulse oximetry at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have a FEV1 change ≥ 15% after bronchodilator use at screening.
  2. Patients who have unstable lung disease as defined by the requirement for intravenous antibiotics during the four weeks prior to screening, a change in medical regimen within 14 days prior to administration of the first dose of study drug or during the 14 day treatment period, a FEV1 ≥ 15% below recent (within six months) clinical measurements, or significant new findings on chest radiograph (pneumothorax, lobar/segmental collapse) that are not considered a part of the usual, chronic progression of cystic fibrosis lung disease.
  3. Patients on angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
  4. Patients with renal insufficiency as evidenced by hyperkalemia (blood potassium levels greater than 5.5 mEq/L) or serum creatinine > 2.0 mg/dL.
  5. Patients who have a history of drug allergies to any medicine chemically related to the study drug (e.g. amiloride, Moduretic, Midamor; triamterene).
  6. Patients who are pregnant, have a positive pregnancy test, or are nursing.
  7. Patients who have had a lung transplant.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка безопасности
Blood and urine laboratory tests
Pulmonary function tests
Electrocardiograms
Vital signs and pulse oximetry

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Plasma pharmacokinetics on Day 14 of the study.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parion Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Завершение исследования

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Parion 552-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 552-02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться