- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00274313
Safety Study of Inhaled 552-02 in Cystic Fibrosis Patients
12 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Parion Sciences
A Study of the Safety and Pharmacokinetics of 552-02 Following 14 Days of Dosing By Inhalation in Patients With Cystic Fibrosis
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of a new inhaled sodium-channel blocker called 552-02 in teens and adults with cystic fibrosis.
552-02 will be inhaled once a day for 14 days using a nebulizer.
A small subgroup of patients will donate blood samples for pharmacokinetic analysis to see how 552-02 is absorbed into the blood and eliminated after 14 days of treatment.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0359
- University of California at San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1101
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5190
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged > 14 years.
- Patients who are diagnosed with cystic fibrosis.
- Patients who have a FEV1 ≥ 50% predicted (post-bronchodilator) at screening.
- Patients who are able to perform reproducible spirometry according to ATS guidelines.
- Patients who have an oxygen saturation of ≥ 92% on room air as determined by pulse oximetry at screening.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a FEV1 change ≥ 15% after bronchodilator use at screening.
- Patients who have unstable lung disease as defined by the requirement for intravenous antibiotics during the four weeks prior to screening, a change in medical regimen within 14 days prior to administration of the first dose of study drug or during the 14 day treatment period, a FEV1 ≥ 15% below recent (within six months) clinical measurements, or significant new findings on chest radiograph (pneumothorax, lobar/segmental collapse) that are not considered a part of the usual, chronic progression of cystic fibrosis lung disease.
- Patients on angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
- Patients with renal insufficiency as evidenced by hyperkalemia (blood potassium levels greater than 5.5 mEq/L) or serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Patients who have a history of drug allergies to any medicine chemically related to the study drug (e.g. amiloride, Moduretic, Midamor; triamterene).
- Patients who are pregnant, have a positive pregnancy test, or are nursing.
- Patients who have had a lung transplant.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Oceny bezpieczeństwa
|
Blood and urine laboratory tests
|
Pulmonary function tests
|
Electrocardiograms
|
Vital signs and pulse oximetry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Plasma pharmacokinetics on Day 14 of the study.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parion 552-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na 552-02
-
Parion SciencesZakończonyKserostomia | Suchość w jamie ustnej związana z zespołem SjögrenaStany Zjednoczone
-
AbbVieRekrutacyjnyChoroba Alzheimera (AD)Stany Zjednoczone, Japonia, Nowa Zelandia, Australia, Hiszpania, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
AbbVieZakończony
-
Parion SciencesZakończonyZespół Sjogrena | KserostomiaStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Zhongmou TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiChiny
-
MediWound LtdRekrutacyjnyGuzkowy rak podstawnokomórkowy | Powierzchowny rak podstawnokomórkowyStany Zjednoczone
-
ADIR AssociationZawieszonyPOChP | Przewlekła niewydolność oddechowaFrancja
-
Translational Research Center for Medical Innovation...ZakończonyPierwotna kardiomiowaskulopatia złogów trójglicerydów (TGCV) | Neutralna choroba spichrzeniowa lipidów z miopatią (NLSD-M)Włochy, Japonia
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony