- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00274313
Safety Study of Inhaled 552-02 in Cystic Fibrosis Patients
12. januar 2009 opdateret af: Parion Sciences
A Study of the Safety and Pharmacokinetics of 552-02 Following 14 Days of Dosing By Inhalation in Patients With Cystic Fibrosis
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of a new inhaled sodium-channel blocker called 552-02 in teens and adults with cystic fibrosis.
552-02 will be inhaled once a day for 14 days using a nebulizer.
A small subgroup of patients will donate blood samples for pharmacokinetic analysis to see how 552-02 is absorbed into the blood and eliminated after 14 days of treatment.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0359
- University of California at San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1101
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5190
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York Upstate
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged > 14 years.
- Patients who are diagnosed with cystic fibrosis.
- Patients who have a FEV1 ≥ 50% predicted (post-bronchodilator) at screening.
- Patients who are able to perform reproducible spirometry according to ATS guidelines.
- Patients who have an oxygen saturation of ≥ 92% on room air as determined by pulse oximetry at screening.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a FEV1 change ≥ 15% after bronchodilator use at screening.
- Patients who have unstable lung disease as defined by the requirement for intravenous antibiotics during the four weeks prior to screening, a change in medical regimen within 14 days prior to administration of the first dose of study drug or during the 14 day treatment period, a FEV1 ≥ 15% below recent (within six months) clinical measurements, or significant new findings on chest radiograph (pneumothorax, lobar/segmental collapse) that are not considered a part of the usual, chronic progression of cystic fibrosis lung disease.
- Patients on angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
- Patients with renal insufficiency as evidenced by hyperkalemia (blood potassium levels greater than 5.5 mEq/L) or serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Patients who have a history of drug allergies to any medicine chemically related to the study drug (e.g. amiloride, Moduretic, Midamor; triamterene).
- Patients who are pregnant, have a positive pregnancy test, or are nursing.
- Patients who have had a lung transplant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhedsvurderinger
|
Blood and urine laboratory tests
|
Pulmonary function tests
|
Electrocardiograms
|
Vital signs and pulse oximetry
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Plasma pharmacokinetics on Day 14 of the study.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Studieafslutning
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2006
Først opslået (Skøn)
10. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Parion 552-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 552-02
-
Parion SciencesAfsluttetXerostomi | Mundtørhed forbundet med Sjogrens syndromForenede Stater
-
AbbVieRekrutteringAlzheimers sygdom (AD)Forenede Stater, Japan, New Zealand, Australien, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Parion SciencesAfsluttetSjøgrens syndrom | XerostomiForenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
Zhongmou TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
MediWound LtdRekrutteringNodulært basalcellekarcinom | Overfladisk basalcellekarcinomForenede Stater
-
Tceleron Therapeutics, Inc.AfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Amniotics ABAfsluttet
-
ADIR AssociationSuspenderetKOL | Kronisk respiratorisk insufficiensFrankrig