- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00274313
Safety Study of Inhaled 552-02 in Cystic Fibrosis Patients
12 gennaio 2009 aggiornato da: Parion Sciences
A Study of the Safety and Pharmacokinetics of 552-02 Following 14 Days of Dosing By Inhalation in Patients With Cystic Fibrosis
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of a new inhaled sodium-channel blocker called 552-02 in teens and adults with cystic fibrosis.
552-02 will be inhaled once a day for 14 days using a nebulizer.
A small subgroup of patients will donate blood samples for pharmacokinetic analysis to see how 552-02 is absorbed into the blood and eliminated after 14 days of treatment.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0359
- University of California at San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1101
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5190
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged > 14 years.
- Patients who are diagnosed with cystic fibrosis.
- Patients who have a FEV1 ≥ 50% predicted (post-bronchodilator) at screening.
- Patients who are able to perform reproducible spirometry according to ATS guidelines.
- Patients who have an oxygen saturation of ≥ 92% on room air as determined by pulse oximetry at screening.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a FEV1 change ≥ 15% after bronchodilator use at screening.
- Patients who have unstable lung disease as defined by the requirement for intravenous antibiotics during the four weeks prior to screening, a change in medical regimen within 14 days prior to administration of the first dose of study drug or during the 14 day treatment period, a FEV1 ≥ 15% below recent (within six months) clinical measurements, or significant new findings on chest radiograph (pneumothorax, lobar/segmental collapse) that are not considered a part of the usual, chronic progression of cystic fibrosis lung disease.
- Patients on angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
- Patients with renal insufficiency as evidenced by hyperkalemia (blood potassium levels greater than 5.5 mEq/L) or serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Patients who have a history of drug allergies to any medicine chemically related to the study drug (e.g. amiloride, Moduretic, Midamor; triamterene).
- Patients who are pregnant, have a positive pregnancy test, or are nursing.
- Patients who have had a lung transplant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Valutazioni sulla sicurezza
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Blood and urine laboratory tests
|
Pulmonary function tests
|
Electrocardiograms
|
Vital signs and pulse oximetry
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Plasma pharmacokinetics on Day 14 of the study.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento dello studio
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Parion 552-203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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