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L'essai DURABLE : évaluation de la durabilité des régimes d'insuline de démarrage chez les patients atteints de diabète de type 2 (IOOV) (IOOV)

24 janvier 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

La durabilité du mélange d'insuline lispro faible deux fois par jour par rapport à l'insuline glargine une fois par jour lorsqu'il est ajouté à un traitement oral existant chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat

Cette étude comparera l'insuline lispro low mixture [LM] et l'insuline glargine en association avec les médicaments oraux contre le diabète du patient, pour leur capacité à contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 et comparera l'insuline lispro LM à l'insuline glargine en ce qui concerne la durée de temps que la glycémie globale peut être contrôlée.

Cette étude déterminera également si l'innocuité de l'insuline lispro LM et les effets secondaires qui pourraient y être associés sont différents de ceux observés avec l'insuline glargine, tous deux en association avec les médicaments oraux du patient contre le diabète.

L'étude complémentaire (Intensification Addendum) comparera le fonctionnement de différents traitements à l'insuline pour contrôler la glycémie chez les patients dont le diabète ne peut être contrôlé ni par l'insuline lispro LM ni par l'insuline glargine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2091

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine, C1188AAF
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      • Mar Del Plata, Argentine, 7600
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      • Pilar, Argentine, B1629ODT
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    • New South Wales
      • Kingswood Penrith, New South Wales, Australie, 2747
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    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
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      • Keswick, South Australia, Australie, 5035
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    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australie, 7320
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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      • Curitiba, Brésil, 80060-900
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      • Porto Alegre, Brésil, 90035170
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      • Setor Oeste/Goiania, Brésil, 74043-110
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      • São Paulo, Brésil, 01221-020
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    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
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      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
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    • New Brunswick
      • Petitcodiac, New Brunswick, Canada, E4Z 4R6
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    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
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      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 5X7
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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      • Alcira, Espagne, 46600
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      • Dos Hermanas, Espagne, 41014
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      • Madrid, Espagne, 28040
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      • Malaga, Espagne, 29010
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      • Mosteles, Espagne, 28935
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      • Requena, Espagne, 46340
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      • Santander, Espagne, 39008
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      • Athens, Grèce, 11526
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      • Nikaias - Piraeus, Grèce, 18454
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      • Thessaloniki, Grèce, 56429
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      • Eger, Hongrie, 3300
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      • Pecs, Hongrie, 7623
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      • Szekszard, Hongrie, 7100
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      • Szentes, Hongrie, 6600
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      • Ahemdabad, Inde, 380013
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      • Aligarh, Inde, 202002
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      • Bangalore, Inde, 560 054
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      • Coimbatore, Inde
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      • Hyderabaad, Inde, 500033
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      • Karnal/Haryana, Inde, 132 001
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      • Trivandrum, Inde, 695029
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      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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      • Brunssum, Pays-Bas, 6442 BE
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      • Emmen, Pays-Bas, 7824 AA
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      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
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      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
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      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
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      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
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      • Bayamon, Porto Rico, 00959
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      • Carolina, Porto Rico, 00983
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      • Orcorvis, Porto Rico, 00720
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      • Ponce, Porto Rico, 00717-2075
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      • Rio Piedras, Porto Rico, 00936
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      • San Juan, Porto Rico, 00926
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      • Brasov, Roumanie, 500326
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      • Bucharest, Roumanie, 70266
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      • Cluj-Napoca, Roumanie, 3400
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      • Targu-Mures, Roumanie, 540136
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      • Timisoara, Roumanie, 1900
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    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
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    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
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      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
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      • Concord, California, États-Unis, 94520
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      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
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      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
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      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
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      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
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      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
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      • Orange, California, États-Unis, 92868
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      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
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      • Salinas, California, États-Unis, 93901
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      • San Diego, California, États-Unis, 92161
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      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
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      • Ventura, California, États-Unis, 93003
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80917
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    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
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      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33441
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      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
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      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32208
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      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
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      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
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      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
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      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
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      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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    • Idaho
      • Kellogg, Idaho, États-Unis, 83837
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    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62220
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      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
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      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
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      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
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      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
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    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
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      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
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      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
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      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
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      • Reisterstown, Maryland, États-Unis, 21136
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      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
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      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
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      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
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      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
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    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
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      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
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    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
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      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
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      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08610
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      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
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      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
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      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
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    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
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      • Mamaroneck, New York, États-Unis, 10543
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      • Massapequa, New York, États-Unis, 11758
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      • New Hartford, New York, États-Unis, 13413
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      • New York, New York, États-Unis, 10032
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      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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      • Westfield, New York, États-Unis, 14787
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
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      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
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      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
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      • Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
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      • Jamestown, North Dakota, États-Unis, 58401
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    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44313
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      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
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      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
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      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
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      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
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      • London, Ohio, États-Unis, 43140
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97708
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      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
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      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
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      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
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      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
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      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
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      • Hartsville, South Carolina, États-Unis, 29550
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    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
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      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79601
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
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      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
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      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
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      • Midland, Texas, États-Unis, 79705
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      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
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      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
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    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
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    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
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      • Everett, Washington, États-Unis, 98208
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      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
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      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
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      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
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    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
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      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diabète de type 2.
  • Doit être âgé d'au moins 30 ans et de moins de 80 ans au moment de la visite 1.
  • Doit prendre au moins deux médicaments antidiabétiques oraux pendant au moins 90 jours.
  • Doit avoir une HbA1c de 1,2 à 2,0 fois la limite supérieure de la plage de référence normale au laboratoire local.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir utilisé de l'insuline de façon régulière au cours des 12 derniers mois.
  • Ne pas avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 24 dernières semaines.
  • Ne doit pas avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45 (obésité morbide).
  • Ne doit pas avoir de maladie hématologique, oncologique, rénale, cardiaque, hépatique ou gastro-intestinale cliniquement significative.
  • Ne pas être enceinte ou avoir l'intention de tomber enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline glargine
Phase d'initiation : Insuline glargine pendant 24 semaines Entretien : Jusqu'à 2 ans supplémentaires d'insuline glargine si hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure ou égale à 7,0 à 24 semaines.
Injection sous-cutanée quotidienne
Autres noms:
  • Lantus
Expérimental: Lispro Low Mix
Phase d'initiation : Lispro Low Mix (LM) pendant 24 semaines Phase d'entretien : Jusqu'à 2 ans supplémentaires de Lispro LM si HbA1c inférieure ou égale à 7,0 à 24 semaines.
Injection sous-cutanée deux fois par jour.
Autres noms:
  • Humalog Mélange 75/25
Expérimental: Addendum Lispro Mid Mix avant Lispro Low Mix
Après la phase d'initiation de Lispro LM, si l'HbA1c est supérieure à 7,0 après 24 semaines, au lieu d'entrer dans la phase de maintenance, les participants pourraient être randomisés pour recevoir Lispro Mid Mix pendant 24 semaines dans la phase d'additif d'intensification.
Lispro Mid Mix injection sous-cutanée 3 fois par jour.
Autres noms:
  • Humalog Mélange 50/50
Expérimental: Additif Lispro Low Mix avant Glargine
Après la phase d'initiation à l'insuline glargine, si l'HbA1c est supérieure à 7,0 après 24 semaines, au lieu d'entrer dans la phase de maintenance, les participants pourraient être randomisés pour recevoir Lispro Low Mix pendant 24 semaines dans la phase d'additif d'intensification
Injection sous-cutanée deux fois par jour.
Autres noms:
  • Humalog Mélange 75/25
Comparateur actif: Bolus basal avant addenda Lispro Low Mix
Après la phase d'initiation de Lispro LM, si l'HbA1c est supérieure à 7,0 après 24 semaines, au lieu d'entrer dans la phase de maintenance, les participants pourraient être randomisés pour recevoir un traitement Basal Bolus (combinaison d'insuline glargine et de lispro) pendant 24 semaines dans la phase d'additif d'intensification.
Injection sous-cutanée quotidienne
Autres noms:
  • Lantus
Lispro injection sous-cutanée 3 fois par jour.
Autres noms:
  • Humalogue
Comparateur actif: Bolus basal avant addenda Glargine
Après la phase d'initiation à l'insuline glargine, si l'HbA1c est supérieure à 7,0 après 24 semaines, au lieu d'entrer dans la phase d'entretien, les participants pourraient être randomisés pour recevoir un traitement bolus basal (combinaison d'insuline glargine et de lispro) pendant 24 semaines dans la phase complémentaire d'intensification.
Injection sous-cutanée quotidienne
Autres noms:
  • Lantus
Lispro injection sous-cutanée 3 fois par jour.
Autres noms:
  • Humalogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
INITIATION : critère d'évaluation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) sur 24 semaines
Délai: Point final (Initiation : Semaine 24)
Point final (Initiation : Semaine 24)
MAINTENANCE : Durée pendant laquelle l'HbA1c est maintenue à l'objectif par le régime d'initiation (Insuline Glargine ou Lispro Low Mix)
Délai: Point final (Dernière observation reportée [LOCF]) (Maintenance : jusqu'à 2,5 ans)
Objectif d'HbA1c : HbA1c ≤7,0 % ou HbA1c >7,0 % mais augmentation <0,4 % par rapport à la dernière HbA1c ≤7,0 %
Point final (Dernière observation reportée [LOCF]) (Maintenance : jusqu'à 2,5 ans)
ADDENDUM : critère d'évaluation de l'HbA1c sur 24 semaines
Délai: Critère final (addendum) (24 semaines : semaine 48)
HbA1c au point final de 24 semaines dans l'additif d'intensification de l'essai.
Critère final (addendum) (24 semaines : semaine 48)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
INITIATION : modification de l'HbA1c entre le départ et 24 semaines
Délai: De la ligne de base (initiation) au point final (LOCF, semaine 24)
De la ligne de base (initiation) au point final (LOCF, semaine 24)
INITIATION : Pourcentage de participants avec HbA1c < ou = 7,0 %, HbA1c < 7,0 % et HbA1c < ou = 6,5 % au point final
Délai: Point final (Initiation : Semaine 24)
Point final (Initiation : Semaine 24)
INITIATION : HbA1c
Délai: Baseline (Initiation), Semaine 12, Semaine 24, Point final (LOCF)
Baseline (Initiation), Semaine 12, Semaine 24, Point final (LOCF)
INITIATION : Profils de glycémie plasmatique auto-surveillée (SMPG) en 7 points et excursions postprandiales
Délai: Critère final (LOCF) (Initiation : Semaine 24)
Abréviations : AM = matin ; BG = glycémie ; PM = soir ; PP = postprandial. Une excursion postprandiale est définie comme : 2 heures de glucose plasmatique postprandial-glycémie préprandiale.
Critère final (LOCF) (Initiation : Semaine 24)
INITIATION : Passage de la ligne de base au point final dans le 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG)
Délai: Baseline (Initiation), Endpoint (Semaine 24)
Baseline (Initiation), Endpoint (Semaine 24)
INITIATION : changement progressif du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Initiation), Semaines 6, 12, 18, 24, Point final (LOCF)
Baseline (Initiation), Semaines 6, 12, 18, 24, Point final (LOCF)
INITIATION : Poids corporel
Délai: Baseline (Initiation), Semaines 6, 12, 18, 24, Point final (LOCF)
Baseline (Initiation), Semaines 6, 12, 18, 24, Point final (LOCF)
INITIATION : Pourcentage de participants présentant des épisodes d'hypoglycémie autodéclarés
Délai: Baseline (Initiation), Endpoint (Semaine 24), Global (somme des fréquences des épisodes hypoglycémiques après la ligne de base ([Semaine 0]).
Hypoglycémie = chaque fois que le participant ressent/la personne observe que le participant éprouve un signe/symptôme qu'il associe à l'hypoglycémie (comme la faim, les étourdissements, les tremblements, les étourdissements, la transpiration, l'irritabilité, les maux de tête, les battements cardiaques rapides, la confusion, etc.) ou une mesure de glucose ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Hypoglycémie sévère = le participant a besoin d'aide. Le personnel médical qualifié a informé les participants des signes et des symptômes de l'hypoglycémie.
Baseline (Initiation), Endpoint (Semaine 24), Global (somme des fréquences des épisodes hypoglycémiques après la ligne de base ([Semaine 0]).
INITIATION : taux d'épisodes hypoglycémiques autodéclarés
Délai: Critère d'évaluation (Initiation : semaine 24), global (incidence des épisodes d'hypoglycémie après l'inclusion [semaine 0])
Hypoglycémie = le participant ressent/la personne observe que le participant éprouve un signe/symptôme qu'il associe à l'hypoglycémie (comme la faim, les étourdissements, les tremblements, les étourdissements, la transpiration, l'irritabilité, les maux de tête, les battements cardiaques rapides, la confusion, etc.) ou la mesure de la glycémie ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Hypoglycémie sévère = le participant a besoin d'aide. Le personnel médical qualifié a informé les participants des signes et des symptômes de l'hypoglycémie.
Critère d'évaluation (Initiation : semaine 24), global (incidence des épisodes d'hypoglycémie après l'inclusion [semaine 0])
INITIATION : Dose d'insuline
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, point final (LOCF)
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, point final (LOCF)
INITIATION : Caractéristiques démographiques des participants qui ont atteint ou n'ont pas atteint l'objectif HbA1c à la semaine 24 - Âge
Délai: Point final (Initiation : Semaine 24)
Comparaison de l'âge au départ entre les participants qui ont atteint leur objectif à la semaine 24 et ceux qui n'ont pas atteint leur objectif à la semaine 24 (objectif HbA1c ≤ 7,0 %).
Point final (Initiation : Semaine 24)
INITIATION : Données démographiques des participants qui ont atteint l'objectif d'HbA1c par rapport à ceux qui n'ont pas atteint l'objectif d'HbA1c à la semaine 24 - Origine
Délai: Point final (Initiation : Semaine 24)
Comparaison de l'origine au départ entre les participants qui ont atteint leur objectif à la semaine 24 et ceux qui n'ont pas atteint leur objectif à la semaine 24 (objectif HbA1c ≤ 7,0 %).
Point final (Initiation : Semaine 24)
INITIATION : Données démographiques des participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c à la semaine 24 - Modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Point final (Initiation : Semaine 24)
Comparaison de l'HOMA-IR (marqueurs de substitution de la résistance à l'insuline calculés à partir de l'insuline et du glucose à jeun) au départ entre les participants qui ont atteint leur objectif à la semaine 24 et ceux qui n'ont pas atteint leur objectif à la semaine 24 (objectif HbA1c ≤ 7,0%). HOMA-IR = insuline à jeun (milliunités par millilitre) * glycémie à jeun (millimoles par litre) / 22,5.
Point final (Initiation : Semaine 24)
INITIATION : Caractéristiques démographiques des participants ayant atteint ou non l'objectif d'HbA1c à la semaine 24 - HbA1c
Délai: Point final (Initiation : Semaine 24)
Comparaison de l'HbA1c de base entre les participants qui ont atteint leur objectif à la semaine 24 et ceux qui n'ont pas atteint leur objectif à la semaine 24 (objectif HbA1c ≤ 7,0 %).
Point final (Initiation : Semaine 24)
INITIATION : Caractéristiques démographiques des participants ayant atteint ou non l'objectif d'HbA1c à la semaine 24 - Groupe de pourcentage d'HbA1c de référence
Délai: Point final (Initiation : Semaine 24)
Comparaison du groupe de pourcentage d'HbA1c de base (<8,5,>=8,5) entre les participants qui ont atteint leur objectif à la semaine 24 et ceux qui n'ont pas atteint leur objectif à la semaine 24 (objectif HbA1c ≤ 7,0 %).
Point final (Initiation : Semaine 24)
INITIATION : Caractéristiques démographiques des participants qui ont atteint l'objectif d'HbA1c par rapport à ceux qui n'ont pas atteint l'objectif d'HbA1c à la semaine 24 - 1,5 AG
Délai: Point final (Initiation : Semaine 24)
Comparaison de 1,5 AG entre les participants qui ont atteint leur objectif à la semaine 24 et ceux qui n'ont pas atteint leur objectif à la semaine 24 (objectif HbA1c ≤ 7,0 %).
Point final (Initiation : Semaine 24)
INITIATION : Données démographiques des participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c à la semaine 24 - Glycémie avant les repas, glycémie après les repas, moyenne de toutes les glycémies et glycémie à jeun
Délai: Point final (Initiation : Semaine 24)
Comparaison de la glycémie avant les repas, de la glycémie après les repas, de la moyenne de toute la glycémie et de la glycémie à jeun entre les participants qui ont atteint leur objectif à la semaine 24 et ceux qui n'ont pas atteint leur objectif à la semaine 24 (objectif HbA1c ≤ 7,0 %) .
Point final (Initiation : Semaine 24)
INITIATION : Caractéristiques démographiques des participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Médicaments oraux contre le diabète au départ
Délai: Point final (Initiation : Semaine 24)
Comparaison des médicaments oraux contre le diabète au départ entre les participants qui ont atteint leur objectif à la semaine 24 et ceux qui n'ont pas atteint leur objectif à la semaine 24 (objectif HbA1c ≤ 7,0 %).
Point final (Initiation : Semaine 24)
MAINTENANCE : HbA1c lors des visites et du point final spécifiés
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, Endpoint (LOCF) (jusqu'à 2,5 ans)
Baseline (Semaine 0), Semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, Endpoint (LOCF) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : profils SMPG en 7 points et excursions postprandiales
Délai: Baseline (maintenance : semaine 24), point final (LOCF) (jusqu'à 2,5 ans)
Abréviations : AM = matin ; BG = glycémie ; PM = soir ; PP = postprandial. Une excursion postprandiale est définie comme : 2 heures de glucose plasmatique postprandial-glycémie préprandiale.
Baseline (maintenance : semaine 24), point final (LOCF) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : taux d'augmentation de l'HbA1c
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance : jusqu'à 2,5 ans)
Taux d'augmentation : variation de l'HbA1c/période (mois).
Endpoint (LOCF) (Maintenance : jusqu'à 2,5 ans)
MAINTIEN : Pourcentage de participants avec HbA1c < ou = 7,0 %, HbA1c <7,0 et HbA1c < ou = 6,5 %
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance : jusqu'à 2,5 ans)
Endpoint (LOCF) (Maintenance : jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : changement progressif par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaines 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Baseline (Semaine 0), Semaines 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
ENTRETIEN : Poids corporel
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaines 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Baseline (Semaine 0), Semaines 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
ENTRETIEN : Dose d'insuline
Délai: Semaines 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Semaines 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Pourcentage de participants présentant des épisodes d'hypoglycémie autodéclarés
Délai: Critère final (LOCF) (maintenance) (jusqu'à 2,5 ans), global (incidence des épisodes hypoglycémiques après l'inclusion (semaine 0)
Hypoglycémie = le participant sent/la personne observe que le participant éprouve un signe/symptôme qu'il associe à l'hypoglycémie (comme la faim, les étourdissements, les tremblements, les étourdissements, la transpiration, l'irritabilité, les maux de tête, les battements cardiaques rapides, la confusion, etc.) ou une glycémie mesure ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Hypoglycémie sévère = le participant a besoin d'aide. Le personnel médical qualifié a informé les participants des signes et des symptômes de l'hypoglycémie.
Critère final (LOCF) (maintenance) (jusqu'à 2,5 ans), global (incidence des épisodes hypoglycémiques après l'inclusion (semaine 0)
ENTRETIEN : Taux d'épisodes hypoglycémiques autodéclarés
Délai: Critère d'évaluation (LOCF) (maintenance) (jusqu'à 2,5 ans), global (incidence des épisodes d'hypoglycémie après l'inclusion [semaine 0])
Hypoglycémie = le participant sent/la personne observe que le participant éprouve un signe/symptôme qu'il associe à l'hypoglycémie (comme la faim, les étourdissements, les tremblements, les étourdissements, la transpiration, l'irritabilité, les maux de tête, les battements cardiaques rapides, la confusion, etc.) ou une glycémie mesure ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Hypoglycémie sévère = le participant a besoin d'aide. Le personnel médical qualifié a informé les participants des signes et des symptômes de l'hypoglycémie.
Critère d'évaluation (LOCF) (maintenance) (jusqu'à 2,5 ans), global (incidence des épisodes d'hypoglycémie après l'inclusion [semaine 0])
MAINTENANCE : changement par rapport à la ligne de base dans le 1,5-anhydroglucitol
Délai: Baseline (maintenance : semaine 24), point final (LOCF) (jusqu'à 2,5 ans)
Baseline (maintenance : semaine 24), point final (LOCF) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Passage de la ligne de base au point final dans l'HbA1c
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 24, Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Baseline (Semaine 0), Semaine 24, Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants à l'insuline glargine Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Durée du diabète
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison de la durée du diabète au départ entre les participants prenant de l'insuline glargine qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants de Lispro LM Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Durée du diabète
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison de la durée du diabète au départ entre les participants prenant lispro LM qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants à l'insuline glargine Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Groupe de la durée du diabète
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison de la durée du groupe de diabète (<10, 10-<20, >=20 ans) au départ entre les participants prenant de l'insuline glargine qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants de Lispro LM Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Durée du groupe de diabète
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison de la durée du groupe de diabète (<10, 10-<20, >=20 ans) au départ entre les participants prenant Lispro LM qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants à l'insuline glargine Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - HbA1c de base
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison de l'HbA1c de base entre les participants prenant de l'insuline glargine qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants de Lispro LM Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - HbA1c de base
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison de l'HbA1c de base entre les participants prenant Lispro LM qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants à l'insuline glargine Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Groupe HbA1c de base
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison du groupe HbA1c initial (<8,5,>=8,5) entre les participants prenant de l'insuline glargine qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants de Lispro LM Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Groupe HbA1c de base
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison du groupe HbA1c initial (<8,5,>=8,5) entre les participants prenant Lispro LM qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants à l'insuline glargine Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Médecine orale du diabète au départ
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison des médicaments oraux contre le diabète au départ entre les participants prenant de l'insuline glargine qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Données démographiques des participants de Lispro LM Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Médecine orale du diabète au départ
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison des médicaments oraux contre le diabète au départ entre les participants prenant Lispro LM qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants à l'insuline glargine Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - 1,5 AG
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison de la valeur initiale de 1,5 AG entre les participants prenant de l'insuline glargine qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants de Lispro LM Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - 1,5 AG
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison de la ligne de base 1,5 AG entre les participants prenant Lispro LM qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Caractéristiques démographiques des participants à l'insuline glargine Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Moyenne de la glycémie après les repas et moyenne de toutes les glycémies
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison de la moyenne de référence de la glycémie après les repas et de la moyenne de toute la glycémie entre les participants prenant de l'insuline glargine qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
MAINTENANCE : Données démographiques des participants de Lispro LM Participants qui ont atteint ou non l'objectif d'HbA1c - Moyenne de la glycémie après les repas et moyenne de toutes les glycémies
Délai: Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
Comparaison de la moyenne de référence de la glycémie après les repas et de la moyenne de toute la glycémie entre les participants prenant Lispro LM qui ont maintenu leur objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'ont pas fait. Les participants qui ont maintenu leur objectif sont ceux qui n'ont pas échoué pendant leur durée d'étude. L'échec est défini par une HbA1c > 7,0 % avec un changement >= 0,4 % par rapport à l'HbA1c la plus récente qui était <= 7,0 %.
Endpoint (LOCF) (Maintenance) (jusqu'à 2,5 ans)
ADDENDUM : Modification de l'HbA1c du point de deuxième randomisation (Addendum de référence) au point final
Délai: Baseline (Addendum : Semaine 24), Point final (24 semaines [Semaine 48])
Baseline (Addendum : Semaine 24), Point final (24 semaines [Semaine 48])
ADDENDA : Pourcentage de participants avec HbA1c < ou = 7,0 %, HbA1c < 7,0 % et < ou = 6,5 %
Délai: Point final (Addendum : 24 semaines [Semaine 48])
Point final (Addendum : 24 semaines [Semaine 48])
ADDENDA : Profils SMPG en 7 points
Délai: Point final (Addendum : 24 semaines [Semaine 48])
Abréviations : AM = matin ; BG = glycémie ; PM = soir ; PP = postprandial. Une excursion postprandiale est définie comme : 2 heures de glucose plasmatique postprandial-glycémie préprandiale.
Point final (Addendum : 24 semaines [Semaine 48])
ADDENDUM : Changement progressif par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Baseline (Addendum : Semaine 24), Semaines 6 (30 semaines), 12 (36 semaines), 24 (48 semaines), Point final (LOCF)
Baseline (Addendum : Semaine 24), Semaines 6 (30 semaines), 12 (36 semaines), 24 (48 semaines), Point final (LOCF)
ADDENDA : Poids corporel
Délai: Baseline (Addendum Semaine 24), Semaines 6 (30 semaines), 12 (36 semaines), 24 (48 semaines), Point final (LOCF)
Baseline (Addendum Semaine 24), Semaines 6 (30 semaines), 12 (36 semaines), 24 (48 semaines), Point final (LOCF)
ADDENDA : Dose d'insuline
Délai: Baseline (Addendum : Semaine 24), Semaines 1 (25 semaines), 2 (26 semaines), 3 (27 semaines), 4 (28 semaines), 5 (25 semaines), 6 (26 semaines), 8 (32 semaines) , 10 (34 semaines), 12 (36 semaines), 24 (48 semaines), point final (LOCF)
Baseline (Addendum : Semaine 24), Semaines 1 (25 semaines), 2 (26 semaines), 3 (27 semaines), 4 (28 semaines), 5 (25 semaines), 6 (26 semaines), 8 (32 semaines) , 10 (34 semaines), 12 (36 semaines), 24 (48 semaines), point final (LOCF)
ADDENDA : Pourcentage de participants ayant des épisodes d'hypoglycémie autodéclarés
Délai: Semaines 6 (Addendum : 30 semaines), 12 (36 semaines), 24 (48 semaines), Endpoint (LOCF)
Hypoglycémie = chaque fois que le participant ressent/la personne observe, que le participant éprouve un signe/symptôme qu'il associe à l'hypoglycémie (comme la faim, les étourdissements, les tremblements, les étourdissements, la transpiration, l'irritabilité, les maux de tête, les battements cardiaques rapides, la confusion, etc.) ou une mesure de glucose ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Hypoglycémie sévère = le participant a besoin d'aide. Le personnel médical qualifié a informé les participants des signes et des symptômes de l'hypoglycémie.
Semaines 6 (Addendum : 30 semaines), 12 (36 semaines), 24 (48 semaines), Endpoint (LOCF)
ADDENDA : Taux d'épisodes hypoglycémiques autodéclarés
Délai: Critère d'évaluation (Addendum 24 semaines), global (taux annuel moyen d'hypoglycémie pendant la phase d'addendum
Hypoglycémie = le participant ressent/la personne observe que le participant éprouve un signe/symptôme qu'il associe à l'hypoglycémie (comme la faim, les étourdissements, les tremblements, les étourdissements, la transpiration, l'irritabilité, les maux de tête, les battements cardiaques rapides, la confusion, etc.) ou un mesure de la glycémie ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Hypoglycémie sévère = le participant a besoin d'aide. Le personnel médical qualifié a informé les participants des signes et des symptômes de l'hypoglycémie.
Critère d'évaluation (Addendum 24 semaines), global (taux annuel moyen d'hypoglycémie pendant la phase d'addendum
ADDENDUM : Changement de la ligne de base en 1,5-anhydroglucitol à la semaine 24
Délai: Baseline (addendum : 24 semaines), point final (24 semaines : semaine 48)
Baseline (addendum : 24 semaines), point final (24 semaines : semaine 48)
ADDENDUM : HbA1c lors des visites spécifiées et point final
Délai: Baseline (Addendum : 24 semaines), Semaines 12, 24, Point final (24 semaines : Semaine 48)
Baseline (Addendum : 24 semaines), Semaines 12, 24, Point final (24 semaines : Semaine 48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2006

Première publication (Estimation)

19 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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