DURABLE 시험: 제2형 당뇨병(IOOV) 환자의 스타터 인슐린 요법의 지속성 평가 (IOOV)
2011년 1월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 기존 경구 요법에 인슐린 글라진을 1일 1회 투여하는 것과 비교하여 인슐린 리스프로 저혼합제 1일 2회 투여의 지속성
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 능력에 대해 환자의 경구 당뇨병 약물과 병용한 인슐린 리스프로 저혼합물[LM]과 인슐린 글라진을 비교하고 길이와 관련하여 인슐린 리스프로 LM과 인슐린 글라진을 비교합니다. 전체 혈당을 조절할 수 있는 시간입니다.
이 연구는 또한 인슐린 리스프로 LM의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용이 환자의 경구 당뇨병 약물과 병용한 인슐린 글라진에서 관찰된 것과 다른지 여부를 결정할 것입니다.
부록 연구(Intensification Addendum)는 인슐린 리스프로 LM 또는 인슐린 글라진으로 당뇨병을 조절할 수 없는 환자의 혈당을 조절하기 위해 서로 다른 인슐린 치료가 어떻게 작용하는지 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2091
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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Nikaias - Piraeus, 그리스, 18454
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Brunssum, 네덜란드, 6442 BE
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Emmen, 네덜란드, 7824 AA
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
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Brasov, 루마니아, 500326
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Bucharest, 루마니아, 70266
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Cluj-Napoca, 루마니아, 3400
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Targu-Mures, 루마니아, 540136
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Timisoara, 루마니아, 1900
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Burlingame, California, 미국, 94010
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Concord, California, 미국, 94520
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Fresno, California, 미국, 93720
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Greenbrae, California, 미국, 94904
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La Jolla, California, 미국, 92093
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Gatos, California, 미국, 95032
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Norwalk, California, 미국, 90650
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Orange, California, 미국, 92868
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Palm Springs, California, 미국, 92262
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Sacramento, California, 미국, 95825
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Salinas, California, 미국, 93901
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San Diego, California, 미국, 92161
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Vacaville, California, 미국, 95687
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Ventura, California, 미국, 93003
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80917
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33441
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Inverness, Florida, 미국, 34452
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Jacksonville, Florida, 미국, 32208
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Miami, Florida, 미국, 33125
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Idaho
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Kellogg, Idaho, 미국, 83837
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Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62220
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
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Reisterstown, Maryland, 미국, 21136
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
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Troy, Michigan, 미국, 48098
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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-
Reno, Nevada, 미국, 89509
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08610
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Stratford, New Jersey, 미국, 08084
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
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Mamaroneck, New York, 미국, 10543
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Massapequa, New York, 미국, 11758
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New Hartford, New York, 미국, 13413
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New York, New York, 미국, 10032
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Westfield, New York, 미국, 14787
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
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Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Jamestown, North Dakota, 미국, 58401
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44313
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
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London, Ohio, 미국, 43140
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97708
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Hartsville, South Carolina, 미국, 29550
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79601
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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El Paso, Texas, 미국, 79935
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Houston, Texas, 미국, 77005
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Killeen, Texas, 미국, 76543
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Midland, Texas, 미국, 79705
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Provo, Utah, 미국, 84604
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98226
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-
Everett, Washington, 미국, 98208
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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Curitiba, 브라질, 80060-900
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Porto Alegre, 브라질, 90035170
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Setor Oeste/Goiania, 브라질, 74043-110
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São Paulo, 브라질, 01221-020
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Alcira, 스페인, 46600
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Dos Hermanas, 스페인, 41014
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Madrid, 스페인, 28040
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Malaga, 스페인, 29010
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Mosteles, 스페인, 28935
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Requena, 스페인, 46340
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Santander, 스페인, 39008
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1188AAF
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Mar Del Plata, 아르헨티나, 7600
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Pilar, 아르헨티나, B1629ODT
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Ahemdabad, 인도, 380013
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Aligarh, 인도, 202002
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Bangalore, 인도, 560 054
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Coimbatore, 인도
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Hyderabaad, 인도, 500033
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Karnal/Haryana, 인도, 132 001
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Trivandrum, 인도, 695029
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-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 0M3
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
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New Brunswick
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Petitcodiac, New Brunswick, 캐나다, E4Z 4R6
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-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
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-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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-
Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2G 5X7
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-
-
Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
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Orcorvis, 푸에르토 리코, 00720
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-2075
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00936
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
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Eger, 헝가리, 3300
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Pecs, 헝가리, 7623
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Szekszard, 헝가리, 7100
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Szentes, 헝가리, 6600
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New South Wales
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Kingswood Penrith, New South Wales, 호주, 2747
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
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Keswick, South Australia, 호주, 5035
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Tasmania
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Burnie, Tasmania, 호주, 7320
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있어야 합니다.
- 1차 방문 당시 30세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 최소 90일 동안 최소 2가지 이상의 경구 항당뇨제를 복용해야 합니다.
- 현지 검사실 정상 기준 상한치의 1.2~2.0배의 HbA1c가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 정기적으로 인슐린을 사용하지 않았어야 합니다.
- 지난 24주 동안 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생하지 않아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 45를 초과하지 않아야 합니다(병적 비만).
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 종양학적, 신장, 심장, 간 또는 위장관 질환이 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 인슐린 글라진
개시 단계: 24주 동안 인슐린 글라진 유지: 24주에 당화혈색소(HbA1c)가 7.0 이하인 경우 추가로 최대 2년의 인슐린 글라진.
|
매일 피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 리스프로 로우 믹스
개시 단계: 24주 동안 리스프로 로우 믹스(LM) 유지 단계: 24주에 HbA1c가 7.0 이하인 경우 최대 추가 2년의 리스프로 LM.
|
1일 2회 피하주사.
다른 이름들:
|
|
실험적: Lispro Low Mix 이전의 Lispro Mid Mix 부록
Lispro LM 시작 단계 이후 24주 후 HbA1c가 7.0보다 큰 경우 유지 단계에 들어가는 대신 참가자는 강화 추가 단계에서 24주 동안 무작위로 Lispro Mid Mix를 받을 수 있습니다.
|
Lispro Mid Mix 피하 주사 1일 3회.
다른 이름들:
|
|
실험적: 리스프로 로우 믹스 이전 글라진 부록
인슐린 글라진 개시 단계 후, 24주 후에 HbA1c가 7.0보다 큰 경우 유지 단계에 들어가는 대신 참가자는 강화 추가 단계에서 24주 동안 리스프로 로우 믹스를 무작위로 투여받을 수 있습니다.
|
1일 2회 피하주사.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리스프로 로우 믹스 부록 이전의 기본 볼루스
리스프로 LM 개시 단계 후, 24주 후에 HbA1c가 7.0보다 큰 경우, 유지 단계에 들어가는 대신 참가자는 강화 추가 단계에서 24주 동안 기저 볼루스 요법(인슐린 글라진과 리스프로의 병용)을 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.
|
매일 피하 주사
다른 이름들:
리스프로 1일 3회 피하주사.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Glargine 부록 이전의 기초 덩어리
인슐린 글라진 개시 단계 후, 24주 후에 HbA1c가 7.0보다 큰 경우 유지 단계에 들어가는 대신 참가자는 강화 추가 단계에서 24주 동안 기저 볼루스 요법(인슐린 글라진과 리스프로의 조합)을 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.
|
매일 피하 주사
다른 이름들:
리스프로 1일 3회 피하주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시작: 24주 종점 당화혈색소(HbA1c)
기간: 종점(개시: 24주차)
|
종점(개시: 24주차)
|
|
|
유지 관리: 개시 요법(인슐린 글라진 또는 리스프로 로우 믹스)에 의해 HbA1c가 목표에서 유지되는 시간의 지속 시간
기간: 끝점(Last Observation Carried Forward[LOCF])(유지 관리: 최대 2.5년)
|
HbA1c 목표: HbA1c ≤7.0% 또는 HbA1c >7.0% 그러나 마지막 HbA1c ≤7.0%에서 <0.4% 증가
|
끝점(Last Observation Carried Forward[LOCF])(유지 관리: 최대 2.5년)
|
|
부록: 24주 종점 HbA1c
기간: 종점(부록)(24주: 48주)
|
임상시험 강화 부록의 24주 종료점에서 HbA1c.
|
종점(부록)(24주: 48주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시작: 기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선(개시)에서 종점(LOCF, 24주차)까지
|
기준선(개시)에서 종점(LOCF, 24주차)까지
|
|
|
시작: 종점에서 HbA1c < 또는 = 7.0%, HbA1c < 7.0% 및 HbA1c < 또는 = 6.5%인 참가자의 백분율
기간: 종점(개시: 24주차)
|
종점(개시: 24주차)
|
|
|
시작: HbA1c
기간: 기준선(개시), 12주차, 24주차, 종점(LOCF)
|
기준선(개시), 12주차, 24주차, 종점(LOCF)
|
|
|
시작: 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필 및 식후 소풍
기간: 종점(LOCF)(개시: 24주차)
|
약어: AM = 아침; BG = 혈당; 오후 = 저녁; PP = 식후.
식후 소풍은 식후 2시간 혈장 포도당-식전 혈장 포도당으로 정의됩니다.
|
종점(LOCF)(개시: 24주차)
|
|
개시: 1,5 안하이드로글루시톨(1,5 AG)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선(개시), 종점(24주차)
|
기준선(개시), 종점(24주차)
|
|
|
시작: 기준선에서 체중의 증분 변화
기간: 기준선(개시), 6주, 12주, 18주, 24주, 종점(LOCF)
|
기준선(개시), 6주, 12주, 18주, 24주, 종점(LOCF)
|
|
|
시작: 체중
기간: 기준선(개시), 6주, 12주, 18주, 24주, 종점(LOCF)
|
기준선(개시), 6주, 12주, 18주, 24주, 종점(LOCF)
|
|
|
시작: 자가 보고된 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(개시), 종점(24주차), 전체(기준선([0주차]) 후 저혈당 에피소드의 빈도 합계).
|
저혈당증 = 참가자가 저혈당증과 관련된 징후/증상(예: 배고픔, 현기증, 흔들림, 현기증, 발한, 짜증, 두통, 빠른 심장 박동, 혼란 등)을 경험하고 있다고 느끼거나 관찰하는 모든 시간 또는 포도당 측정값 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L).
심각한 저혈당증 = 참여자는 도움이 필요합니다.
자격을 갖춘 의료진이 참가자들에게 저혈당증의 징후와 증상에 대해 지시했습니다.
|
기준선(개시), 종점(24주차), 전체(기준선([0주차]) 후 저혈당 에피소드의 빈도 합계).
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시작: 자가 보고한 저혈당 삽화의 비율
기간: 종점(개시: 24주차), 전체(기준선 [0주차] 후 저혈당증 발병률)
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저혈당증 = 참가자가 저혈당증(예: 배고픔, 현기증, 흔들림, 어찔어찔함, 발한, 과민성, 두통, 빠른 심장 박동, 착란 등) 또는 포도당 측정과 관련된 징후/증상을 경험하고 있다고 느끼는/사람 관찰 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L).
심각한 저혈당증 = 참여자는 도움이 필요합니다.
자격을 갖춘 의료진이 참가자들에게 저혈당증의 징후와 증상에 대해 지시했습니다.
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종점(개시: 24주차), 전체(기준선 [0주차] 후 저혈당증 발병률)
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시작: 인슐린 용량
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24주, 종점(LOCF)
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24주, 종점(LOCF)
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시작: 24주차에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자 대 달성하지 못한 참가자의 참가자 인구 통계 - 연령
기간: 종점(개시: 24주차)
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24주차에 목표를 달성한 참가자와 24주차에 목표를 달성하지 못한 참가자(목표 HbA1c ≤7.0%) 간의 기준선 연령 비교.
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종점(개시: 24주차)
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시작: 24주차에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자 대 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자의 참가자 인구 통계 - Origin
기간: 종점(개시: 24주차)
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24주차에 목표를 달성한 참가자와 24주차에 목표를 달성하지 못한 참가자 간의 기준선에서의 기원 비교(목표 HbA1c ≤7.0%).
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종점(개시: 24주차)
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시작: 24주차에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자 대 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자의 참가자 인구 통계 - 인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 종점(개시: 24주차)
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24주차에 목표를 달성한 참가자와 24주차에 목표를 달성하지 못한 참가자(목표 HbA1c ≤7.0%) 사이의 기준선에서 HOMA-IR(공복 인슐린과 포도당에서 계산된 인슐린 저항성의 대리 마커) 비교.
HOMA-IR = 공복 인슐린(밀리리터당 밀리단위) * 공복 혈장 포도당(리터당 밀리몰) / 22.5.
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종점(개시: 24주차)
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시작: 24주차에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자와 달성하지 못한 참가자의 참가자 인구 통계 - HbA1c
기간: 종점(개시: 24주차)
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24주차에 목표를 달성한 참가자와 24주차에 목표를 달성하지 못한 참가자 간의 기준선 HbA1c 비교(목표 HbA1c ≤7.0%).
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종점(개시: 24주차)
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시작: 24주차에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자 대 달성하지 못한 참가자의 참가자 인구 통계 - 기준선 HbA1c 백분율 그룹
기간: 종점(개시: 24주차)
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베이스라인 HbA1c 백분율 그룹의 비교(<8.5,>=8.5)
24주차에 목표를 달성한 참가자와 24주차에 목표를 달성하지 못한 참가자 사이(목표 HbA1c ≤7.0%).
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종점(개시: 24주차)
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시작: 24주차에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자 대 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자의 참가자 인구 통계 - 1,5 AG
기간: 종점(개시: 24주차)
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24주차에 목표를 달성한 참가자와 24주차에 목표를 달성하지 못한 참가자 간의 1,5 AG 비교(목표 HbA1c ≤7.0%).
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종점(개시: 24주차)
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시작: 24주차에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자와 달성하지 못한 참가자의 참가자 인구 통계 - 식전 혈당, 식후 혈당, 전체 평균 혈당 및 공복 혈당
기간: 종점(개시: 24주차)
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24주차에 목표를 달성한 참가자와 24주차에 목표를 달성하지 못한 참가자 간의 식전 혈당, 식후 혈당, 전체 혈당의 평균 및 공복 혈당 비교(목표 HbA1c ≤7.0%) .
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종점(개시: 24주차)
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시작: HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자 대 HbA1c 목표를 달성하지 못한 참가자의 참가자 인구 통계 - 베이스라인에서 구강 당뇨병 약물
기간: 종점(개시: 24주차)
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24주차에 목표를 달성한 참가자와 24주차 목표를 달성하지 못한 참가자(목표 HbA1c ≤7.0%) 사이의 기준선에서의 경구 당뇨병 약물 비교.
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종점(개시: 24주차)
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유지 관리: 지정된 방문 및 종점에서 HbA1c
기간: 기준선(0주), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 종료점(LOCF)(최대 2.5년)
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기준선(0주), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 종료점(LOCF)(최대 2.5년)
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유지 관리: 7점 SMPG 프로필 및 식후 소풍
기간: 기준선(유지 관리: 24주차), 종점(LOCF)(최대 2.5년)
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약어: AM = 아침; BG = 혈당; 오후 = 저녁; PP = 식후.
식후 소풍은 식후 2시간 혈장 포도당-식전 혈장 포도당으로 정의됩니다.
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기준선(유지 관리: 24주차), 종점(LOCF)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 증가율
기간: 끝점(LOCF)(유지 관리: 최대 2.5년)
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증가율: HbA1c 변화/기간(월).
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끝점(LOCF)(유지 관리: 최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c < 또는 = 7.0%, HbA1c < 7.0 및 HbA1c < 또는 = 6.5%인 참가자의 비율
기간: 끝점(LOCF)(유지 관리: 최대 2.5년)
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끝점(LOCF)(유지 관리: 최대 2.5년)
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유지 관리: 기준 체중에서 증분 변화
기간: 기준선(0주차), 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 108주차, 120주차, 종료점(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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기준선(0주차), 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 108주차, 120주차, 종료점(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: 체중
기간: 기준선(0주차), 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 108주차, 120주차, 종료점(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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기준선(0주차), 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 108주차, 120주차, 종료점(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: 인슐린 투여량
기간: 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 종점(LOCF)(유지 관리)(최대 2.5년)
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24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 종점(LOCF)(유지 관리)(최대 2.5년)
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유지 관리: 자가 보고된 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 종점(LOCF)(유지)(최대 2.5년), 전체(기준선(0주차) 후 저혈당 발병률
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저혈당증 = 참가자가 저혈당증(배고픔, 현기증, 흔들림, 현기증, 발한, 과민성, 두통, 빠른 심장 박동, 착란 등) 또는 포도당 측정값 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L).
심각한 저혈당증 = 참여자는 도움이 필요합니다.
자격을 갖춘 의료진이 참가자들에게 저혈당증의 징후와 증상에 대해 지시했습니다.
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종점(LOCF)(유지)(최대 2.5년), 전체(기준선(0주차) 후 저혈당 발병률
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유지 관리: 자가 보고한 저혈당 에피소드 비율
기간: 종점(LOCF)(유지 관리)(최대 2.5년), 전체(기준선[0주] 후 저혈당 발병률)
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저혈당증 = 참가자가 저혈당증(배고픔, 현기증, 흔들림, 현기증, 발한, 과민성, 두통, 빠른 심장 박동, 착란 등) 또는 포도당 측정값 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L).
심각한 저혈당증 = 참여자는 도움이 필요합니다.
자격을 갖춘 의료진이 참가자들에게 저혈당증의 징후와 증상에 대해 지시했습니다.
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종점(LOCF)(유지 관리)(최대 2.5년), 전체(기준선[0주] 후 저혈당 발병률)
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유지 관리: 1,5-안하이드로글루시톨의 기준선에서 변경
기간: 기준선(유지 관리: 24주차), 종점(LOCF)(최대 2.5년)
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기준선(유지 관리: 24주차), 종점(LOCF)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c의 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선(0주차), 24주차, 종료점(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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기준선(0주차), 24주차, 종료점(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 인슐린 글라진 참가자 대 당뇨병 지속 기간의 참가자 인구 통계
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 인슐린 글라진을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 기준선에서의 당뇨병 기간 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 Lispro LM 참가자의 참가자 인구 통계 - 당뇨병 기간
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 리스프로 LM을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 기준선에서의 당뇨병 기간 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 인슐린 글라진 참가자의 참가자 인구 통계 - 당뇨병 그룹 기간
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 인슐린 글라진을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 기준선에서 당뇨병 그룹의 지속 기간(<10, 10-<20, >=20년) 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 Lispro LM 참가자의 참가자 인구 통계 - 당뇨병 그룹 기간
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 리스프로 LM을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 기준선에서 당뇨병 그룹의 지속 기간(<10, 10-<20, >=20년) 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 인슐린 글라진 참가자 대 HbA1c 목표를 유지하지 않은 참가자의 참가자 인구 통계 - 기준선 HbA1c
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 인슐린 글라진을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 기준선 HbA1c 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 Lispro LM 참가자의 참가자 인구 통계 - 기준 HbA1c
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 Lispro LM을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 기준선 HbA1c 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 인슐린 글라진 참가자 대 HbA1c 목표를 유지하지 않은 참가자의 참가자 인구 통계 - 기준선 HbA1c 그룹
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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베이스라인 HbA1c 그룹 비교(<8.5,>=8.5)
HbA1c 목표를 유지한 인슐린 글라진을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 Lispro LM 참가자의 참가자 인구 통계 - 기준 HbA1c 그룹
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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베이스라인 HbA1c 그룹 비교(<8.5,>=8.5)
HbA1c 목표를 유지한 Lispro LM을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 인슐린 글라진 참가자의 참가자 인구 통계 - 베이스라인에서 구강 당뇨병 의학
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 인슐린 글라진을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 베이스라인에서 경구 당뇨병 약물의 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 Lispro LM 참가자의 참가자 인구 통계 - 베이스라인에서 구강 당뇨병 의학
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 Lispro LM을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 베이스라인에서의 경구 당뇨병 약물 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 인슐린 글라진 참가자 대 HbA1c 목표를 유지하지 않은 참가자의 참가자 인구 통계 - 1,5 AG
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 인슐린 글라진을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 기준선 1,5 AG 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 Lispro LM 참가자의 참가자 인구 통계 - 1,5 AG
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 Lispro LM을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 기준선 1,5 AG 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 인슐린 글라진 참가자의 참가자 인구 통계 - 식후 혈당의 평균 및 전체 혈당의 평균
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 인슐린 글라진을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 식후 혈당의 기준선 평균과 모든 혈당의 평균 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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유지 관리: HbA1c 목표를 유지하지 않은 리스프로 LM 참가자의 참가자 인구 통계 - 식후 혈당의 평균 및 모든 혈당의 평균
기간: 엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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HbA1c 목표를 유지한 Lispro LM을 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 식후 혈당의 기준선 평균과 모든 혈당의 평균 비교.
목표를 유지한 참가자는 연구 기간 동안 실패하지 않은 사람들입니다.
실패는 HbA1c > 7.0%로 정의되며 변화가 >= 7.0%인 가장 최근 HbA1c에서 >= 0.4%로 정의됩니다.
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엔드포인트(LOCF)(유지보수)(최대 2.5년)
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부록: 두 번째 무작위화 지점(부록 기준선)에서 종점까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선(추가: 24주차), 종점(24주[48주차])
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기준선(추가: 24주차), 종점(24주[48주차])
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부록: HbA1c < 또는 = 7.0%, HbA1c < 7.0% 및 < 또는 = 6.5%인 참가자의 비율
기간: 종점(추가: 24주[48주])
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종점(추가: 24주[48주])
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부록: 7포인트 SMPG 프로파일
기간: 종점(추가: 24주[48주])
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약어: AM = 아침; BG = 혈당; 오후 = 저녁; PP = 식후.
식후 소풍은 식후 2시간 혈장 포도당-식전 혈장 포도당으로 정의됩니다.
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종점(추가: 24주[48주])
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부록: 기준선에서 체중의 증분 변화
기간: 기준선(추가: 24주), 6주(30주), 12주(36주), 24주(48주), 종점(LOCF)
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기준선(추가: 24주), 6주(30주), 12주(36주), 24주(48주), 종점(LOCF)
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부록: 체중
기간: 기준선(추가 24주), 6주(30주), 12주(36주), 24주(48주), 종점(LOCF)
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기준선(추가 24주), 6주(30주), 12주(36주), 24주(48주), 종점(LOCF)
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부록: 인슐린 투여량
기간: 기준선(추가: 24주), 1주(25주), 2주(26주), 3주(27주), 4주(28주), 5주(25주), 6주(26주), 8주(32주) , 10(34주), 12(36주), 24(48주), 종점(LOCF)
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기준선(추가: 24주), 1주(25주), 2주(26주), 3주(27주), 4주(28주), 5주(25주), 6주(26주), 8주(32주) , 10(34주), 12(36주), 24(48주), 종점(LOCF)
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부록: 자가 보고한 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 6주(추가: 30주), 12주(36주), 24주(48주), 종점(LOCF)
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저혈당증 = 참가자가 저혈당증과 관련된 징후/증상(예: 배고픔, 현기증, 흔들림, 어찔어찔함, 발한, 짜증, 두통, 빠른 심장 박동, 혼란 등)을 경험하고 있다고 느끼는/사람이 관찰하는 모든 시간 또는 포도당 측정치 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L).
심각한 저혈당증 = 참여자는 도움이 필요합니다.
자격을 갖춘 의료진이 참가자들에게 저혈당증의 징후와 증상에 대해 지시했습니다.
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6주(추가: 30주), 12주(36주), 24주(48주), 종점(LOCF)
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부록: 자가 보고한 저혈당 삽화 비율
기간: 종점(추가 24주), 전체(추가 단계 동안 저혈당의 연간 평균 비율)
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저혈당증 = 참가자가 저혈당증과 관련된 징후/증상(배고픔, 현기증, 흔들림, 어찔어찔함, 발한, 과민성, 두통, 빠른 심장 박동, 혼란 등) 또는 포도당 측정 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L).
심각한 저혈당증 = 참여자는 도움이 필요합니다.
자격을 갖춘 의료진이 참가자들에게 저혈당증의 징후와 증상에 대해 지시했습니다.
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종점(추가 24주), 전체(추가 단계 동안 저혈당의 연간 평균 비율)
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부록: 1,5-무수글루시톨의 기준선에서 24주로 변경
기간: 기준선(추가: 24주), 종점(24주: 48주)
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기준선(추가: 24주), 종점(24주: 48주)
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부록: 지정된 방문 및 종점에서 HbA1c
기간: 기준선(추가: 24주), 12주, 24주, 종점(24주: 48주)
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기준선(추가: 24주), 12주, 24주, 종점(24주: 48주)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qu Y, Jacober SJ, Zhang Q, Wolka LL, DeVries JH. Rate of hypoglycemia in insulin-treated patients with type 2 diabetes can be predicted from glycemic variability data. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1008-12. doi: 10.1089/dia.2012.0099.
- Herman WH, Dungan KM, Wolffenbuttel BH, Buse JB, Fahrbach JL, Jiang H, Martin S. Racial and ethnic differences in mean plasma glucose, hemoglobin A1c, and 1,5-anhydroglucitol in over 2000 patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1689-94. doi: 10.1210/jc.2008-1940. Epub 2009 Mar 10.
- Fahrbach J, Jacober S, Jiang H, Martin S. The DURABLE trial study design: comparing the safety, efficacy, and durability of insulin glargine to insulin lispro mix 75/25 added to oral antihyperglycemic agents in patients with type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2008 Sep;2(5):831-8. doi: 10.1177/193229680800200514.
- Scheen AJ, Schmitt H, Jiang HH, Ivanyi T. Individualizing treatment of type 2 diabetes by targeting postprandial or fasting hyperglycaemia: Response to a basal vs a premixed insulin regimen by HbA1c quartiles and ethnicity. Diabetes Metab. 2015 Jun;41(3):216-22. doi: 10.1016/j.diabet.2015.03.002. Epub 2015 Apr 14.
- Jovanovic L, Peters AL, Jiang HH, Hardin DS. Durability of glycemic control with insulin lispro mix 75/25 versus insulin glargine for older patients with type 2 diabetes. Aging Clin Exp Res. 2014 Apr;26(2):115-21. doi: 10.1007/s40520-013-0140-8. Epub 2013 Oct 3.
- Wolffenbuttel BH, Herman WH, Gross JL, Dharmalingam M, Jiang HH, Hardin DS. Ethnic differences in glycemic markers in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):2931-6. doi: 10.2337/dc12-2711. Epub 2013 Jun 11.
- Buse JB, Wolffenbuttel BH, Herman WH, Hippler S, Martin SA, Jiang HH, Shenouda SK, Fahrbach JL. The DURAbility of Basal versus Lispro mix 75/25 insulin Efficacy (DURABLE) trial: comparing the durability of lispro mix 75/25 and glargine. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):249-55. doi: 10.2337/dc10-1701.
- Miser WF, Arakaki R, Jiang H, Scism-Bacon J, Anderson PW, Fahrbach JL. Randomized, open-label, parallel-group evaluations of basal-bolus therapy versus insulin lispro premixed therapy in patients with type 2 diabetes mellitus failing to achieve control with starter insulin treatment and continuing oral antihyperglycemic drugs: a noninferiority intensification substudy of the DURABLE trial. Clin Ther. 2010 May;32(5):896-908. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.05.001.
- Wolffenbuttel BH, Klaff LJ, Bhushan R, Fahrbach JL, Jiang H, Martin S. Initiating insulin therapy in elderly patients with Type 2 diabetes: efficacy and safety of lispro mix 25 vs. basal insulin combined with oral glucose-lowering agents. Diabet Med. 2009 Nov;26(11):1147-55. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02824.x.
- Buse JB, Wolffenbuttel BH, Herman WH, Shemonsky NK, Jiang HH, Fahrbach JL, Scism-Bacon JL, Martin SA. DURAbility of basal versus lispro mix 75/25 insulin efficacy (DURABLE) trial 24-week results: safety and efficacy of insulin lispro mix 75/25 versus insulin glargine added to oral antihyperglycemic drugs in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1007-13. doi: 10.2337/dc08-2117. Epub 2009 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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