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A Safety Study Of Pregabalin In Fibromyalgia

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 12-Week, Open-Label, Safety Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia

To evaluate the safety of pregabalin in patients with fibromyalgia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibromyalgie

Intervention / Traitement

Médicament: prégabaline

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Fresno, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - La Jolla, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Pismo Beach, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Sacramento, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - DeLand, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Gainesville, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Melbourne, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunrise, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Moline, Illinois, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Pratt, Kansas, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis
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- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, États-Unis
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  - Metairie, Louisiana, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Watertown, Massachusetts, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
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  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
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  - Lincoln, Nebraska, États-Unis
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- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Endwell, New York, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis
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  - West Seneca, New York, États-Unis
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  - Asheville, North Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis
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  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Dayton, Ohio, États-Unis
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- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
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  - Norristown, Pennsylvania, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Goose Creek, South Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
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  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Milan, Tennessee, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Bedford, Texas, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Georgetown, Texas, États-Unis
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  - Lake Jackson, Texas, États-Unis
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
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- Vermont
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- Virginia
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- Washington
  - Everett, Washington, États-Unis
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  - Tacoma, Washington, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients must meet the ACR criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites.
Patients must complete the double-blind study.

Exclusion Criteria:

Patients who experienced a serious adverse event during the previous fibromyalgia study, which was determined to be related to the study medication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To evaluate the safety of pregabalin in patients with fibromyalgia

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Arnold LM, Emir B, Murphy TK, Zeiher BG, Pauer L, Scott G, Petersel D. Safety profile and tolerability of up to 1 year of pregabalin treatment in 3 open-label extension studies in patients with fibromyalgia. Clin Ther. 2012 May;34(5):1092-102. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.03.003. Epub 2012 Apr 14.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2006

Première publication (Estimation)

27 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

A0081078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .