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Étude pharmacocinétique du comprimé EPZICOM

15 octobre 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude clinique post-commercialisation du comprimé EPZICOM (Lamivudine / Sulfate d'abacavir) - Étude pharmacocinétique chez des patients infectés par le VIH -

Cette étude a été conçue pour explorer les niveaux de médicament dans le sang chez des patients japonais infectés par le VIH prenant un comprimé EPZICOM au moins pendant 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude. La pharmacocinétique après administration du comprimé EPZICOM sera étudiée sur un total de 8 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagano, Japon, 384-0301
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 432-8002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-0052
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient japonais infecté par le VIH qui continue à utiliser un comprimé EPZICOM le matin (00h00 à 12h00) au moins pendant 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Un patient qui accepte de s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin du prélèvement sanguin pour l'analyse pharmacocinétique.

Critère d'exclusion:

  • Un patient développant le SIDA (Les patients qui ont développé le SIDA dans le passé mais qui ne présentent aucun symptôme ou signe pouvant servir d'indicateur lors du dépistage peuvent être éligibles pour l'étude.)
  • Un patient ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude et aux ingrédients (lamivudine, sulfate d'abacavir) du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les paramètres pharmacocinétiques suivants de la lamivudine plasmatique et de l'abacavir Concentration plasmatique maximale (Cmax), Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax), Demi-vie d'élimination (t1/2), Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Innocuité (événements indésirables survenus pendant la période d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104807

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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