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Studio farmacocinetico della compressa EPZICOM

15 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio clinico post-marketing della compressa EPZICOM (lamivudina / abacavir solfato) - Studio di farmacocinetica in pazienti con infezione da HIV -

Questo studio è stato progettato per esplorare i livelli di farmaco nel sangue in pazienti giapponesi con infezione da HIV che assumono compresse EPZICOM almeno per 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. La farmacocinetica dopo la somministrazione della compressa di EPZICOM sarà studiata in un totale di 8 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagano, Giappone, 384-0301
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 432-8002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-0052
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente giapponese con infezione da HIV che continua a utilizzare una compressa EPZICOM al mattino (dalle 00:00 alle 12:00) almeno per 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Un paziente che accetta di astenersi dall'alcol da 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento del prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che sviluppa l'AIDS (i pazienti che hanno sviluppato l'AIDS in passato ma non hanno sintomi o risultati che possono servire come indicatori allo screening possono essere idonei per lo studio).
  • Un paziente con una storia di ipersensibilità al farmaco in studio e agli ingredienti (lamivudina, abacavir solfato) del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
I seguenti parametri farmacocinetici di lamivudina plasmatica e abacavir Concentrazione plasmatica massima (Cmax), Tempo alla concentrazione plasmatica massima (tmax), Emivita di eliminazione (t1/2), Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza (eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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