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Pharmakokinetische Studie von EPZICOM Tablet

15. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Studie nach Markteinführung von EPZICOM Tablet (Lamivudin/Abacavirsulfat) – Pharmakokinetische Studie bei HIV-infizierten Patienten –

Diese Studie wurde entwickelt, um die Arzneimittelspiegel im Blut japanischer HIV-infizierter Patienten zu untersuchen, die EPZICOM-Tabletten mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einnahmen. Die Pharmakokinetik nach Verabreichung der EPZICOM-Tablette wird bei insgesamt 8 Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagano, Japan, 384-0301
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 432-8002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein japanischer HIV-infizierter Patient, der vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 2 Wochen lang morgens (00:00 bis 12:00) weiterhin eine EPZICOM-Tablette einnimmt.
  • Ein Patient, der zustimmt, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der AIDS entwickelt (Patienten, die in der Vergangenheit an AIDS erkrankt sind, aber keine Symptome oder Befunde haben, die als Indikatoren beim Screening dienen könnten, können für die Studie in Frage kommen.)
  • Ein Patient mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und die Inhaltsstoffe (Lamivudin, Abacavirsulfat) des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter von Lamivudin und Abacavir im Plasma Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax), Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit (Nebenwirkungen während der Studienzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104807

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