Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie tablety EPZICOM

15. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová klinická studie přípravku EPZICOM Tablet (lamivudin / abakavir sulfát) - Farmakokinetická studie u pacientů infikovaných HIV -

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala hladiny léčiva v krvi u japonských pacientů infikovaných HIV, kteří užívali tabletu EPZICOM alespoň 2 týdny před podáním studovaného léčiva. Farmakokinetika po podání tablety EPZICOM bude zkoumána u celkem 8 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagano, Japonsko, 384-0301
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 432-8002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 162-0052
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský pacient infikovaný HIV, který pokračuje v užívání jedné tablety EPZICOM ráno (00:00 až 12:00) alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku.
  • Pacient, který souhlasí s tím, že se zdrží alkoholu 48 hodin před podáním studovaného léku až do dokončení odběru krve pro farmakokinetickou analýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého se rozvinul AIDS (Do studie mohou být způsobilí pacienti, u kterých se v minulosti vyvinul AIDS, ale nemají žádné příznaky nebo nálezy, které by mohly sloužit jako indikátory při screeningu.)
  • Pacient s anamnézou přecitlivělosti na hodnocený lék a složky (lamivudin, abakavir sulfát) studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Následující farmakokinetické parametry plazmatického lamivudinu a abakaviru Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax), Poločas eliminace (t1/2), Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost (nežádoucí účinky vyskytující se během období studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Lamivudin/Abakavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit