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Comparaison de trois formulations différentes d'acétate de prednisolone à 1 %

2 juin 2015 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

Comparaison de trois formulations différentes d'acétate de prednisolone topique à 1 % pour le contrôle de l'inflammation après le glaucome et/ou la chirurgie de la cataracte.

L'acétate de prednisolone générique 1 % est moins efficace que Pred Forte 1 % ou Econopred Plus 1 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception globale de l'étude :

Structure:

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double insu. Les médicaments à l'étude seront masqués et randomisés par la pharmacie ambulatoire de l'hôpital universitaire de l'Indiana.

Durée:

Durée du traitement : la durée de la participation de chaque sujet sera de 2 mois maximum après la chirurgie. Cent deux sujets seront inscrits sur une période de douze mois.

Les contrôles:

L'examinateur, le personnel et les sujets sont masqués. Comparaison de groupes parallèles.

Posologie/schéma posologique/instructions :

Les sujets devant subir une chirurgie du glaucome et/ou de la cataracte seront recrutés. Les sujets ne doivent pas être actuellement sous traitement stéroïdien ou anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ophtalmique pendant au moins 6 semaines avant la chirurgie. Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose de Pred Forte 1% (Allergan), Econopred Plus 1% (Alcon) ou d'acétate de prednisolone 1% (Falcon) quatre fois par jour en commençant immédiatement après la fin de la chirurgie pendant deux semaines, puis deux fois par jour pendant encore deux semaines. Après 1 mois de traitement, les sujets arrêteront ou poursuivront le traitement aux stéroïdes en fonction des résultats cliniques. Aucun autre stéroïde ou onguent sous-conjonctival ne sera utilisé en peropératoire ou en postopératoire. Le collyre sera instillé selon les instructions d'étiquetage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • IU Eye at Carmel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Être capable et disposé à suivre les instructions sur l'utilisation du médicament à l'étude et susceptible de terminer tout le cours de l'étude.
  • Être un homme ou une femme de n'importe quelle race âgé d'au moins 18 ans.
  • Avoir une cataracte visuellement significative ou un glaucome médicalement non contrôlé pour lequel ils ont choisi de subir une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation des corticoïdes.
  • Maladie oculaire autre que le glaucome ou l'hypertension oculaire qui interférerait avec les paramètres de l'étude (telle que : uvéite, infection oculaire ou sécheresse oculaire grave). Les sujets atteints de blépharite chronique légère, de dégénérescence maculaire liée à l'âge et de rétinopathie diabétique de fond peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Laser ou toute autre chirurgie intraoculaire au cours des trois derniers mois.
  • Nécessite l'utilisation d'AINS oculaires ou de stéroïdes systémiques.
  • Avoir une allergie ou une sensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
  • Avoir des anomalies cornéennes qui interféreraient avec la capacité d'obtenir une mesure adéquate de la lumière parasite au laser.
  • Être simultanément inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir participé au cours des 30 derniers jours à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental.
  • Être enceinte, allaiter, planifier une grossesse ou être en âge de procréer et ne pas utiliser de méthode de contraception fiable (une femme est considérée comme en âge de procréer sauf si elle est ménopausée, s'est fait retirer l'utérus et/ou les deux ovaires, ou s'est fait retirer un ligature bilatérale des trompes).
  • Avoir une situation ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pred Forte 1%
Pred Forte 1 % administré quatre fois par jour, diminuant à une fois par jour pendant quatre semaines.
Médicament: Préd Forte
Quatre gouttes par jour diminuant à une fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Econopred Plus
Comparateur actif: ÉconoPred Plus 1 %
EconoPred Plus 1 % administré quatre fois par jour, diminuant à une fois par jour pendant quatre semaines.
Médicament: ÉconoPred Plus
Acétate de prednisolone quatre fois par jour diminuant à une fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Préd Forte
Comparateur actif: Acétate de Prednisolone 1%
Acétate de prednisolone à 1 % administré quatre fois par jour, diminuant à une fois par jour pendant quatre semaines.
Médicament: Acétate de prednisolone
Dosage quatre fois par jour diminuant à une fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Préd Forte
  • ÉconoPred Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la lumière parasite à la résolution
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2006

Première publication (Estimation)

27 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0201-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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