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Un confronto tra tre diverse formulazioni di prednisolone acetato 1%

2 giugno 2015 aggiornato da: Indiana University School of Medicine

Un confronto di tre diverse formulazioni di prednisolone acetato topico 1% per il controllo dell'infiammazione post glaucoma e/o chirurgia della cataratta.

Il prednisolone acetato generico 1% è meno efficace di Pred Forte 1% o Econopred Plus 1%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno generale dello studio:

Struttura:

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco. I farmaci in studio saranno mascherati e randomizzati dalla farmacia ambulatoriale dell'Indiana University Hospital.

Durata:

Durata del trattamento: la durata della partecipazione di ciascun soggetto sarà fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. Centodue soggetti saranno arruolati nell'arco di dodici mesi.

Controlli:

L'esaminatore, il personale e i soggetti sono mascherati. Confronto di gruppi paralleli.

Dosaggio/regime di dosaggio/istruzioni:

Saranno reclutati soggetti programmati per la chirurgia del glaucoma e/o della cataratta. I soggetti potrebbero non essere attualmente in terapia steroidea o oftalmica antinfiammatoria non steroidea (FANS) per un minimo di 6 settimane prima dell'intervento chirurgico. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose di Pred Forte 1% (Allergan), Econopred Plus 1% (Alcon) o prednisolone acetato 1% (Falcon) quattro volte al giorno a partire immediatamente dopo aver terminato l'intervento chirurgico per due settimane, quindi due volte al giorno per altre due settimane. Dopo 1 mese di terapia i soggetti interromperanno o continueranno il trattamento con steroidi sulla base dei risultati clinici. Nessun altro steroide subcongiuntivale o unguento verrà utilizzato intraoperatorio o postoperatorio. Il collirio verrà instillato secondo le istruzioni sull'etichettatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • IU Eye at Carmel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni sull'uso del farmaco in studio e probabilmente completare l'intero corso dello studio.
  • Essere maschio o femmina di qualsiasi razza con almeno 18 anni di età.
  • Hanno una cataratta visivamente significativa o un glaucoma non controllato dal punto di vista medico per il quale hanno scelto di sottoporsi a un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di corticosteroidi.
  • Malattia oculare diversa dal glaucoma o ipertensione oculare che interferirebbe con i parametri dello studio (come: uveite, infezione oculare o secchezza oculare grave). Soggetti con blefarite cronica lieve, degenerazione maculare senile e retinopatia diabetica di fondo possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Laser o qualsiasi altro intervento intraoculare negli ultimi tre mesi.
  • Richiede l'uso di FANS oculari o steroidi sistemici.
  • Avere allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti
  • Presentano anomalie corneali che interferirebbero con la capacità di ottenere un'adeguata misurazione del flare laser.
  • Essere contemporaneamente iscritto a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione negli ultimi 30 giorni a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Essere incinta, allattare, pianificare una gravidanza o essere in età fertile e non utilizzare una forma affidabile di contraccezione (una donna è considerata in età fertile a meno che non sia in postmenopausa, abbia avuto un utero e/o entrambe le ovaie asportate o abbia avuto un legatura delle tube bilaterale).
  • Avere una situazione o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pred Forte 1%
Pred Forte 1% somministrato quattro volte al giorno diminuendo a una volta al giorno per quattro settimane.
Droga: Pred Forte
Quattro gocce al giorno diminuendo a una volta al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Econopred Plus
Comparatore attivo: EconoPred Plus 1%
EconoPred Plus 1% dosato quattro volte al giorno diminuendo a una volta al giorno per quattro settimane.
Droga: EconoPred Plus
Prednisolone acetato quattro volte al giorno diminuendo a una volta al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Pred Forte
Comparatore attivo: Prednisolone acetato 1%
Prednisolone acetato 1% dosato quattro volte al giorno diminuendo a una volta al giorno per quattro settimane.
Droga: Acetato di prednisolone
Dosato quattro volte al giorno diminuendo a una volta al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Pred Forte
  • EconoPred Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del bagliore alla risoluzione
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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