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프레드니솔론 아세테이트 1%의 세 가지 제형 비교

2015년 6월 2일 업데이트: Indiana University School of Medicine

녹내장 및/또는 백내장 수술 후 염증의 조절을 위한 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%의 세 가지 다른 제형의 비교.

일반 프레드니솔론 아세테이트 1%는 Pred Forte 1% 또는 Econopred Plus 1%보다 덜 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 연구 설계:

구조:

이것은 무작위 이중 마스크 전향적 연구입니다. 연구 약물은 인디애나 대학 병원의 외래 환자 약국에 의해 가려지고 무작위화됩니다.

지속:

치료 기간: 각 피험자의 참여 기간은 수술 후 최대 2개월입니다. 12개월 동안 102명의 피험자가 등록됩니다.

통제 수단:

심사관, 직원 및 피험자는 가려져 있습니다. 병렬 그룹 비교.

복용량/복용량 요법/지침:

녹내장 및/또는 백내장 수술이 예정된 피험자를 모집합니다. 피험자는 현재 수술 전 최소 6주 동안 어떠한 스테로이드 또는 안구 비스테로이드성 항염증(NSAID) 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다. 피험자는 Pred Forte 1%(Allergan), Econopred Plus 1%(Alcon) 또는 prednisolone acetate 1%(Falcon)를 2주 동안 수술 직후부터 하루 4회, 이후 하루 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 2주 더. 치료 1개월 후 피험자는 임상 소견에 따라 스테로이드 치료를 중단하거나 계속합니다. 다른 결막하 스테로이드나 연고는 수술 중이나 수술 후에 사용하지 않습니다. 점안액은 라벨링 지침에 따라 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • IU Eye at Carmel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 연구 약물 사용에 대한 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따르며 연구의 전체 과정을 완료할 가능성이 있어야 합니다.
  • 18세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 시각적으로 심각한 백내장 또는 수술을 받기로 선택한 의학적으로 조절되지 않는 녹내장이 있는 경우.

제외 기준:

  • 코르티코 스테로이드 사용에 대한 금기.
  • 연구 매개변수를 방해하는 녹내장 또는 고안압증 이외의 안구 질환(예: 포도막염, 안구 감염 또는 심한 안구 건조증). 가벼운 만성 안검염, 연령 관련 황반 변성 및 배경 당뇨병성 망막병증이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 지난 3개월 이내의 레이저 또는 기타 안내 수술.
  • 안구 NSAID 또는 전신 스테로이드 사용이 필요합니다.
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
  • 적절한 레이저 플레어 측정 능력을 방해하는 각막 이상이 있습니다.
  • 조사 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록하거나 지난 30일 이내에 모든 조사 약물 또는 장치 연구에 참여해야 합니다.
  • 임신, 수유, 임신 계획 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않음(여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소를 제거했거나 양측 난관 결찰).
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상황 또는 조건이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레드 포르테 1%
Pred Forte 1%를 매일 4회 투여하여 4주에 걸쳐 매일 1회로 줄였습니다.
의약품: 프레드 포르테
매일 4방울씩 4주 동안 매일 1회로 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • 에코노프레드 플러스
활성 비교기: EconoPred 플러스 1%
EconoPred Plus 1%를 매일 4회 투여하여 4주 동안 매일 1회로 줄였습니다.
의약품: 이코노프레드 플러스
Prednisolone Acetate는 매일 4회 4주 동안 매일 1회로 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • 프레드 포르테
활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 1%
Prednisolone Acetate 1%는 4주에 걸쳐 매일 4회 투여하여 1일 1회로 줄어듭니다.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트
4주 동안 하루에 한 번으로 줄어 하루에 네 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 프레드 포르테
  • 이코노프레드 플러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분해능에서 플레어의 백분율 변화
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0201-28

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