Az 1% prednizolon-acetát három különböző készítményének összehasonlítása
2015. június 2. frissítette: Indiana University School of Medicine
Az 1%-os helyi prednizolon-acetát három különböző készítményének összehasonlítása a glaukóma és/vagy a szürkehályog műtét utáni gyulladás szabályozására.
Az általános 1%-os prednizolon-acetát kevésbé hatékony, mint az 1%-os Pred Forte vagy az Econopred Plus 1%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó tervezése:
Szerkezet:
Ez egy randomizált, kettős maszkos prospektív vizsgálat. A vizsgálati gyógyszereket az Indiana Egyetemi Kórház járóbeteg-gyógyszertára takarja el és randomizálja.
Időtartam:
A kezelés időtartama: Az egyes alanyok részvételének időtartama a műtét után legfeljebb 2 hónapig tart. Százkét tárgyat vesznek fel tizenkét hónapos időtartam alatt.
Vezérlők:
A vizsgáztató, a személyzet és az alanyok maszkban vannak. Párhuzamos csoportos összehasonlítás.
Adagolás/Adagolási rend/Utasítások:
A glaukóma és/vagy szürkehályog műtétre tervezett alanyokat toborozzák. Előfordulhat, hogy az alanyok a műtét előtt legalább 6 hétig nem kapnak szteroidos vagy szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy adag Pred Forte 1% (Allergan), Econopred Plus 1% (Alcon) vagy 1% prednizolon-acetát (Falcon) napi négyszer, közvetlenül a műtét befejezése után két hétig, majd naponta kétszer. még két hétig. 1 hónapos kezelés után az alanyok leállítják vagy folytatják a szteroid kezelést a klinikai eredmények alapján. Semmilyen más szubkonjunktív szteroid vagy kenőcs nem használható intraoperatívan vagy posztoperatívan. A szemcseppet a címkézési utasításoknak megfelelően csepegtetik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- IU Eye at Carmel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
- Legyen képes és hajlandó követni a vizsgálati gyógyszer használatára vonatkozó utasításokat, és valószínűleg a teljes vizsgálati folyamatot befejezni.
- Legyen bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő legalább 18 éves.
- Vizuálisan jelentős szürkehályog vagy orvosilag nem kontrollált zöldhályog van, amely miatt műtétet választottak.
Kizárási kritériumok:
- A kortikoszteroidok használatának ellenjavallata.
- A glaukómától és a magas vérnyomástól eltérő szembetegség, amely befolyásolná a vizsgálati paramétereket (például: uveitis, szemfertőzés vagy súlyos szemszárazság). Az enyhe krónikus blepharitisben, az életkorral összefüggő makuladegenerációban és a háttérben szenvedő diabéteszes retinopátiában szenvedő alanyokat a vizsgáló belátása szerint lehet bevonni.
- Lézeres vagy bármely más intraokuláris műtét az elmúlt három hónapban.
- Szemészeti NSAID vagy szisztémás szteroidok alkalmazása szükséges.
- Ha ismert allergiája vagy érzékenysége a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben
- Olyan szaruhártya-rendellenességei vannak, amelyek akadályozzák a megfelelő lézeres bevillanás mérését.
- Ezzel egyidejűleg részt kell venni egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részt kell vennie bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- Terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy fogamzóképes korú, és nem használ megbízható fogamzásgátlási formát (egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzás, méhét és/vagy mindkét petefészkét eltávolították, vagy kétoldali petevezeték lekötés).
- Olyan helyzettel vagy feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pred Forte 1%
Pred Forte 1% naponta négyszer adagolva, napi egyszeri adagra csökkentve négy héten keresztül.
|
Napi négy csepp napi egyszerire csökkenve négy héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EconoPred Plus 1%
EconoPred Plus 1% naponta négyszer adagolva, napi egyszerire csökkentve négy héten keresztül.
|
A prednizolon-acetát napi négyszer, négy héten keresztül napi egyszerire csökken.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prednizolon-acetát 1%
1%-os prednizolon-acetát naponta négyszer adagolva, napi egyszeri adagra csökkentve négy héten keresztül.
|
Naponta négyszer adagolva, napi egyszeri adagra csökkentve négy héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a fellángolásban felbontáskor
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cantor LB. Ophthalmic generic drug approval process: implications for efficacy and safety. J Glaucoma. 1997 Oct;6(5):344-9. doi: 10.1097/00061198-199710000-00011. No abstract available.
- Stoughton RB. Are generic formulations equivalent to trade name topical glucocorticoids? Arch Dermatol. 1987 Oct;123(10):1312-4.
- Olsen EA. A double-blind controlled comparison of generic and trade-name topical steroids using the vasoconstriction assay. Arch Dermatol. 1991 Feb;127(2):197-201.
- Casale TB, Azzam SM, Miller RE, Oren J. Demonstration of therapeutic equivalence of generic and innovator beclomethasone in seasonal allergic rhinitis. SAR Study Group. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 May;82(5):435-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62717-2.
- Nell H, Louw CM, Cyster H, Williams Z, Bardin PG, Joubert JR. Therapeutic equivalence study of two formulations (innovator v. generic) of beclomethasone dipropionate in adult asthmatic patients. S Afr Med J. 2001 Jan;91(1):51-6.
- Apt L, Henrick A, Silverman LM. Patient compliance with use of topical ophthalmic corticosteroid suspensions. Am J Ophthalmol. 1979 Feb;87(2):210-4. doi: 10.1016/0002-9394(79)90145-4. No abstract available.
- Hille K, Hans J, Manderscheid T, Spang S, Ruprecht KW. [Laser flare in combined cataract and glaucoma surgery]. Ophthalmologe. 2001 Jan;98(1):47-53. doi: 10.1007/s003470170199. German.
- Shah SM, Spalton DJ, Taylor JC. Correlations between laser flare measurements and anterior chamber protein concentrations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Sep;33(10):2878-84.
- Fiscella RG, Gutta R, Goldstein DB, Viana MAG. Comparison of PredForte Brand to generic Prednisolone acette and loteprednol etabonate (lotemax) in a Rabbit Model of Inflammation. American Academy of Ophthalmology 2001 Annual Meeting, Poster 73 Session 2001.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Lencsebetegségek
- Glaukóma
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0201-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pred Forte
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenAjak- és szájpadhasadék | Le FortTajvan
-
University of OttawaToborzásRák | CBT | Gondozó | Félni a ráktólKanada
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaVisszavont
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Prof. Stephen LeeBefejezveKoszorúér trombózis | Koszorúér-resztenózisHong Kong
-
Erzincan Military HospitalBefejezveMunkaerő | Indukció | PROM (terhesség)Pulyka
-
Azidus BrasilBefejezveGyulladás | Szürkehályog műtétBrazília
-
University of California, BerkeleyBefejezveA szaruhártya epiteliális permeabilitása
-
Oy Foodfiles LtdBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemBefejezveDepresszió | Krónikus fájdalom | Traumás agysérülés | Opioidhasználati zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok