- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00345046
Una comparación de tres formulaciones diferentes de acetato de prednisolona al 1 %
Una comparación de tres formulaciones diferentes de acetato de prednisolona tópica al 1 % para el control de la inflamación posterior a la cirugía de glaucoma y/o cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño general del estudio:
Estructura:
Este es un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego. Los medicamentos del estudio serán enmascarados y aleatorizados por la farmacia ambulatoria del Hospital de la Universidad de Indiana.
Duración:
Duración del tratamiento: La duración de la participación de cada sujeto será de hasta 2 meses después de la cirugía. Se inscribirán ciento dos sujetos en un período de doce meses.
Control S:
El examinador, el personal y los sujetos están enmascarados. Comparación de grupos paralelos.
Dosis/Régimen de dosis/Instrucciones:
Se reclutarán sujetos programados para cirugía de glaucoma y/o cataratas. Es posible que los sujetos no estén recibiendo actualmente ninguna terapia con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos (AINE) durante un mínimo de 6 semanas antes de la cirugía. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis de Pred Forte al 1 % (Allergan), Econopred Plus al 1 % (Alcon) o acetato de prednisolona al 1 % (Falcon) cuatro veces al día, comenzando inmediatamente después de terminar la cirugía durante dos semanas y luego dos veces al día. durante dos semanas más. Después de 1 mes de terapia, los sujetos suspenderán o continuarán el tratamiento con esteroides según los hallazgos clínicos. No se utilizará ningún otro esteroide subconjuntival o ungüento intraoperatorio o posoperatorio. La gota para los ojos se instilará según las instrucciones de la etiqueta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- IU Eye at Carmel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones sobre el uso del medicamento del estudio y probablemente completar todo el curso del estudio.
- Ser hombre o mujer de cualquier raza mayor de 18 años.
- Tienen cataratas visualmente significativas o glaucoma médicamente no controlado por el cual han elegido someterse a cirugía.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de corticoides.
- Enfermedad ocular distinta del glaucoma o la hipertensión ocular que podría interferir con los parámetros del estudio (como: uveítis, infección ocular u ojo seco grave). Los sujetos con blefaritis crónica leve, degeneración macular relacionada con la edad y retinopatía diabética de fondo pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Láser o cualquier otra cirugía intraocular en los últimos tres meses.
- Requiere el uso de AINE ocular o esteroides sistémicos.
- Tiene alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio o sus componentes.
- Tiene anomalías en la córnea que podrían interferir con la capacidad de obtener una medición adecuada de la llamarada láser.
- Estar inscrito simultáneamente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participar en los últimos 30 días en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Estar embarazada, amamantando, planeando un embarazo, o estar en edad fértil y no usar una forma confiable de anticoncepción (una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, se le haya extirpado el útero y/o ambos ovarios, o se le haya extirpado un ligadura de trompas bilateral).
- Tiene una situación o condición que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pred Forte 1%
Pred Forte 1% dosificado cuatro veces al día disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
|
Cuatro gotas diarias disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: EconoPred Plus 1%
EconoPred Plus 1% dosificado cuatro veces al día disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
|
Acetato de prednisolona cuatro veces al día disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Acetato de Prednisolona 1%
Acetato de prednisolona al 1 % dosificado cuatro veces al día disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
|
Dosificado cuatro veces al día disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio porcentual en destello en resolución
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cantor LB. Ophthalmic generic drug approval process: implications for efficacy and safety. J Glaucoma. 1997 Oct;6(5):344-9. doi: 10.1097/00061198-199710000-00011. No abstract available.
- Stoughton RB. Are generic formulations equivalent to trade name topical glucocorticoids? Arch Dermatol. 1987 Oct;123(10):1312-4.
- Olsen EA. A double-blind controlled comparison of generic and trade-name topical steroids using the vasoconstriction assay. Arch Dermatol. 1991 Feb;127(2):197-201.
- Casale TB, Azzam SM, Miller RE, Oren J. Demonstration of therapeutic equivalence of generic and innovator beclomethasone in seasonal allergic rhinitis. SAR Study Group. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 May;82(5):435-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62717-2.
- Nell H, Louw CM, Cyster H, Williams Z, Bardin PG, Joubert JR. Therapeutic equivalence study of two formulations (innovator v. generic) of beclomethasone dipropionate in adult asthmatic patients. S Afr Med J. 2001 Jan;91(1):51-6.
- Apt L, Henrick A, Silverman LM. Patient compliance with use of topical ophthalmic corticosteroid suspensions. Am J Ophthalmol. 1979 Feb;87(2):210-4. doi: 10.1016/0002-9394(79)90145-4. No abstract available.
- Hille K, Hans J, Manderscheid T, Spang S, Ruprecht KW. [Laser flare in combined cataract and glaucoma surgery]. Ophthalmologe. 2001 Jan;98(1):47-53. doi: 10.1007/s003470170199. German.
- Shah SM, Spalton DJ, Taylor JC. Correlations between laser flare measurements and anterior chamber protein concentrations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Sep;33(10):2878-84.
- Fiscella RG, Gutta R, Goldstein DB, Viana MAG. Comparison of PredForte Brand to generic Prednisolone acette and loteprednol etabonate (lotemax) in a Rabbit Model of Inflammation. American Academy of Ophthalmology 2001 Annual Meeting, Poster 73 Session 2001.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Enfermedades del cristalino
- Glaucoma
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 0201-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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