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Una comparación de tres formulaciones diferentes de acetato de prednisolona al 1 %

2 de junio de 2015 actualizado por: Indiana University School of Medicine

Una comparación de tres formulaciones diferentes de acetato de prednisolona tópica al 1 % para el control de la inflamación posterior a la cirugía de glaucoma y/o cataratas.

El acetato de prednisolona genérico al 1 % es menos eficaz que Pred Forte al 1 % o Econopred Plus al 1 %.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño general del estudio:

Estructura:

Este es un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego. Los medicamentos del estudio serán enmascarados y aleatorizados por la farmacia ambulatoria del Hospital de la Universidad de Indiana.

Duración:

Duración del tratamiento: La duración de la participación de cada sujeto será de hasta 2 meses después de la cirugía. Se inscribirán ciento dos sujetos en un período de doce meses.

Control S:

El examinador, el personal y los sujetos están enmascarados. Comparación de grupos paralelos.

Dosis/Régimen de dosis/Instrucciones:

Se reclutarán sujetos programados para cirugía de glaucoma y/o cataratas. Es posible que los sujetos no estén recibiendo actualmente ninguna terapia con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos (AINE) durante un mínimo de 6 semanas antes de la cirugía. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis de Pred Forte al 1 % (Allergan), Econopred Plus al 1 % (Alcon) o acetato de prednisolona al 1 % (Falcon) cuatro veces al día, comenzando inmediatamente después de terminar la cirugía durante dos semanas y luego dos veces al día. durante dos semanas más. Después de 1 mes de terapia, los sujetos suspenderán o continuarán el tratamiento con esteroides según los hallazgos clínicos. No se utilizará ningún otro esteroide subconjuntival o ungüento intraoperatorio o posoperatorio. La gota para los ojos se instilará según las instrucciones de la etiqueta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • IU Eye at Carmel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones sobre el uso del medicamento del estudio y probablemente completar todo el curso del estudio.
  • Ser hombre o mujer de cualquier raza mayor de 18 años.
  • Tienen cataratas visualmente significativas o glaucoma médicamente no controlado por el cual han elegido someterse a cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de corticoides.
  • Enfermedad ocular distinta del glaucoma o la hipertensión ocular que podría interferir con los parámetros del estudio (como: uveítis, infección ocular u ojo seco grave). Los sujetos con blefaritis crónica leve, degeneración macular relacionada con la edad y retinopatía diabética de fondo pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Láser o cualquier otra cirugía intraocular en los últimos tres meses.
  • Requiere el uso de AINE ocular o esteroides sistémicos.
  • Tiene alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio o sus componentes.
  • Tiene anomalías en la córnea que podrían interferir con la capacidad de obtener una medición adecuada de la llamarada láser.
  • Estar inscrito simultáneamente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participar en los últimos 30 días en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • Estar embarazada, amamantando, planeando un embarazo, o estar en edad fértil y no usar una forma confiable de anticoncepción (una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, se le haya extirpado el útero y/o ambos ovarios, o se le haya extirpado un ligadura de trompas bilateral).
  • Tiene una situación o condición que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pred Forte 1%
Pred Forte 1% dosificado cuatro veces al día disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
Cuatro gotas diarias disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Econopred Plus
Comparador activo: EconoPred Plus 1%
EconoPred Plus 1% dosificado cuatro veces al día disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
Acetato de prednisolona cuatro veces al día disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Pred Forte
Comparador activo: Acetato de Prednisolona 1%
Acetato de prednisolona al 1 % dosificado cuatro veces al día disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
Dosificado cuatro veces al día disminuyendo a una vez al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Pred Forte
  • EconoPred Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en destello en resolución
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pred Forte

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