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Étude sur l'interaction médicamenteuse de la famotidine et de l'atazanavir avec le ritonavir chez des patients infectés par le VIH

3 février 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude ouverte à doses multiples sur les interactions médicamenteuses pour évaluer l'effet de la famotidine avec ou sans ténofovir sur la pharmacocinétique de l'atazanavir lorsqu'il est administré avec du ritonavir chez des sujets infectés par le VIH

Le but de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'effet de la famotidine administrée deux fois par jour sur l'atazanavir administré avec le ritonavir chez des sujets infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • Local Institution
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Garden State Infectious Disease Associates, PA
    • North Carolina
      • Chapel-Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Unc Center For Aids Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins infectés par le VIH âgés de 18 à 65 ans avec un IMC de 18 à 35 kg/m²
  • Avant l'inscription, les sujets doivent recevoir actuellement de l'atazanavir / ritonavir plus au moins 2 INTI, doivent avoir un ARN VIH plasmatique <400 copies / ml et un nombre de CD4> 200 cellules / mm³

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A1
Médicament: Atazanavir/Ritonavir
Capsules/capsules, Orale, 300/100 mg, Une fois par jour, 10 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Atazanavir/Ritonavir
Capsules/capsules + comprimés, voie orale, 300/100 mg, une fois par jour, 10 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Expérimental: A2
Médicament: Atazanavir/Ritonavir + Famotidine
Capsules/capsules + comprimés, voie orale, 300/100 mg + 40 mg, une fois par jour + deux fois par jour, 7 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Atazanavir/Ritonavir + Famotidine
Capsules/capsules + comprimés, voie orale, 300/100 mg + 20 mg, une fois par jour + deux fois par jour, 7 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Expérimental: A3
Médicament: Atazanavir/Ritonavir + Famotidine
Capsules/capsules + comprimés, voie orale, 300/100 mg + 40 mg, une fois par jour + deux fois par jour, 7 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Atazanavir/Ritonavir + Famotidine
Capsules/capsules + comprimés, voie orale, 300/100 mg + 20 mg, une fois par jour + deux fois par jour, 7 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Aucune intervention: B1
Médicament: Atazanavir/Ritonavir
Capsules/capsules, Orale, 300/100 mg, Une fois par jour, 10 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Atazanavir/Ritonavir
Capsules/capsules + comprimés, voie orale, 300/100 mg, une fois par jour, 10 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Expérimental: B2
Médicament: Atazanavir/Ritonavir + Ténofovir Disproxil Fumrarate + Famotidine
Capsules/capsules + Comprimés + Comprimés, Oral, 300/100 mg + 300 mg + 40 mg, Une fois par jour + Deux fois par jour, 7 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Atazanavir/Ritonavir + Ténofovir Disproxil Fumrarate + Famotidine
Capsules/capsules + Comprimés + Comprimés, Oral, 300/100 mg + 300 mg + 20 mg, Une fois par jour + Deux fois par jour, 7 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Expérimental: B3
Médicament: Atazanavir/Ritonavir + Ténofovir Disproxil Fumrarate + Famotidine
Capsules/capsules + Comprimés + Comprimés, Oral, 300/100 mg + 300 mg + 40 mg, Une fois par jour + Deux fois par jour, 7 jours.
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Atazanavir/Ritonavir + Ténofovir Disproxil Fumrarate + Famotidine
Capsules/capsules + Comprimés + Comprimés, Oral, 300/100 mg + 300 mg + 20 mg, Une fois par jour + Deux fois par jour, 7 jours.
Autres noms:
  • Reyataz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques d'atazanavir
Délai: les jours 10, 11, 17, 18, 24 et 25
les jours 10, 11, 17, 18, 24 et 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques du ritonavir
Délai: les jours 10, 11, 17, 18, 24 et 25
les jours 10, 11, 17, 18, 24 et 25
Mesures de sécurité : Examens physiques
ECG
Délai: entrée et sortie
entrée et sortie
tests de laboratoire, y compris la fonction hépatique et rénale
Délai: entrée, sortie et jours 11, 18
entrée, sortie et jours 11, 18
Numération des CD4
Délai: décharge
décharge
Charge virale du VIH
Délai: entrée et sortie
entrée et sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2006

Première publication (Estimation)

6 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-328

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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