Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí famotidinu a atazanaviru s ritonavirem u pacientů infikovaných HIV

3. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie lékových interakcí s více dávkami k posouzení účinku famotidinu s tenofovirem nebo bez něj na farmakokinetiku atazanaviru při podávání s ritonavirem u pacientů infikovaných HIV

Účelem této klinické výzkumné studie je posoudit účinek famotidinu podávaného dvakrát denně na atazanavir podávaný s ritonavirem u pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW10 9TH
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Garden State Infectious Disease Associates, PA
    • North Carolina
      • Chapel-Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Center For Aids Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaní muži a ženy ve věku od 18 do 65 let s BMI 18 až 35 kg/m²
  • Před zařazením musí subjekty v současné době dostávat atazanavir/ritonavir plus alespoň 2 NRTI, musí mít plazmatickou HIV RNA <400 kopií/ml a mít počet CD4 >200 buněk/mm³

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A1
Lék: Atazanavir/ritonavir
Kapsle/kapsle, perorální, 300/100 mg, jednou denně, 10 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Atazanavir/ritonavir
Kapsle/kapsle + tablety, perorální, 300/100 mg, jednou denně, 10 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Experimentální: A2
Lék: Atazanavir/ritonavir + famotidin
Kapsle/kapsle + tablety, perorální, 300/100 mg + 40 mg, jednou denně + dvakrát denně, 7 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Atazanavir/ritonavir + famotidin
Kapsle/kapsle + tablety, perorální, 300/100 mg + 20 mg, jednou denně + dvakrát denně, 7 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Experimentální: A3
Lék: Atazanavir/ritonavir + famotidin
Kapsle/kapsle + tablety, perorální, 300/100 mg + 40 mg, jednou denně + dvakrát denně, 7 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Atazanavir/ritonavir + famotidin
Kapsle/kapsle + tablety, perorální, 300/100 mg + 20 mg, jednou denně + dvakrát denně, 7 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Žádný zásah: B1
Lék: Atazanavir/ritonavir
Kapsle/kapsle, perorální, 300/100 mg, jednou denně, 10 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Atazanavir/ritonavir
Kapsle/kapsle + tablety, perorální, 300/100 mg, jednou denně, 10 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Experimentální: B2
Lék: Atazanavir/ritonavir + tenofovir disproxil fumrarát + famotidin
Kapsle/kapsle + tablety + tablety, perorální, 300/100 mg + 300 mg + 40 mg, jednou denně + dvakrát denně, 7 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Atazanavir/ritonavir + tenofovir disproxil fumrarát + famotidin
Kapsle/kapsle + tablety + tablety, perorální, 300/100 mg + 300 mg + 20 mg, jednou denně + dvakrát denně, 7 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Experimentální: B3
Lék: Atazanavir/ritonavir + tenofovir disproxil fumrarát + famotidin
Kapsle/kapsle + tablety + tablety, perorální, 300/100 mg + 300 mg + 40 mg, jednou denně + dvakrát denně, 7 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Atazanavir/ritonavir + tenofovir disproxil fumrarát + famotidin
Kapsle/kapsle + tablety + tablety, perorální, 300/100 mg + 300 mg + 20 mg, jednou denně + dvakrát denně, 7 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace atazanaviru
Časové okno: ve dnech 10, 11, 17, 18, 24 a 25
ve dnech 10, 11, 17, 18, 24 a 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace ritonaviru
Časové okno: ve dnech 10, 11, 17, 18, 24 a 25
ve dnech 10, 11, 17, 18, 24 a 25
Bezpečnostní opatření: Fyzikální vyšetření
EKG
Časové okno: vstup a výstup
vstup a výstup
laboratorní testy včetně jaterních a renálních funkcí
Časové okno: vstup, propuštění a dny 11, 18
vstup, propuštění a dny 11, 18
Počet CD4
Časové okno: vybít
vybít
Virová nálož HIV
Časové okno: vstup a výstup
vstup a výstup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-328

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Atazanavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit