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Studio di interazione farmacologica di famotidina e atazanavir con ritonavir in pazienti con infezione da HIV

3 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di interazione farmacologica in aperto, a dose multipla, per valutare l'effetto della famotidina con o senza tenofovir sulla farmacocinetica dell'atazanavir quando somministrato con ritonavir in soggetti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'effetto di Famotidina somministrata due volte al giorno su Atazanavir somministrato con Ritonavir in soggetti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Garden State Infectious Disease Associates, PA
    • North Carolina
      • Chapel-Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Center For Aids Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con infezione da HIV di età compresa tra 18 e 65 anni con un BMI da 18 a 35 kg/m²
  • Prima dell'arruolamento i soggetti devono essere attualmente in trattamento con Atazanavir/Ritonavir più almeno 2 NRTI, devono avere HIV RNA plasmatico <400 copie/mL e avere una conta dei CD4 >200 cellule/mm³

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A1
Droga: Atazanavir/Ritonavir
Capsule/capsule, orale, 300/100 mg, una volta al giorno, 10 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir
Capsule/capsule + compresse, orale, 300/100 mg, una volta al giorno, 10 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Sperimentale: A2
Droga: Atazanavir/Ritonavir + Famotidina
Capsule/capsule + compresse, orale, 300/100 mg + 40 mg, una volta al giorno + due volte al giorno, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir + Famotidina
Capsule/capsule + compresse, orale, 300/100 mg + 20 mg, una volta al giorno + due volte al giorno, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Sperimentale: A3
Droga: Atazanavir/Ritonavir + Famotidina
Capsule/capsule + compresse, orale, 300/100 mg + 40 mg, una volta al giorno + due volte al giorno, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir + Famotidina
Capsule/capsule + compresse, orale, 300/100 mg + 20 mg, una volta al giorno + due volte al giorno, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Nessun intervento: B1
Droga: Atazanavir/Ritonavir
Capsule/capsule, orale, 300/100 mg, una volta al giorno, 10 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir
Capsule/capsule + compresse, orale, 300/100 mg, una volta al giorno, 10 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Sperimentale: B2
Droga: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarato + Famotidina
Capsule/capsule + compresse + compresse, orale, 300/100 mg + 300 mg + 40 mg, una volta al giorno + due volte al giorno, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarato + Famotidina
Capsule/capsule + compresse + compresse, orale, 300/100 mg + 300 mg + 20 mg, una volta al giorno + due volte al giorno, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Sperimentale: B3
Droga: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarato + Famotidina
Capsule/capsule + compresse + compresse, orale, 300/100 mg + 300 mg + 40 mg, una volta al giorno + due volte al giorno, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarato + Famotidina
Capsule/capsule + compresse + compresse, orale, 300/100 mg + 300 mg + 20 mg, una volta al giorno + due volte al giorno, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche del farmaco di atazanavir
Lasso di tempo: nei giorni 10, 11, 17, 18, 24 e 25
nei giorni 10, 11, 17, 18, 24 e 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni del farmaco nel plasma di ritonavir
Lasso di tempo: nei giorni 10, 11, 17, 18, 24 e 25
nei giorni 10, 11, 17, 18, 24 e 25
Misure di sicurezza: esami fisici
ECG
Lasso di tempo: entrata e scarico
entrata e scarico
test di laboratorio tra cui funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: entrata, dimissione e giorni 11, 18
entrata, dimissione e giorni 11, 18
Conta CD4
Lasso di tempo: scarico
scarico
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: entrata e scarico
entrata e scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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