Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af famotidin og atazanavir med ritonavir hos HIV-inficerede patienter

3. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Open-label, multipel-dosis, lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​famotidin med eller uden tenofovir på farmakokinetikken af ​​atazanavir, når det gives med ritonavir til hiv-inficerede forsøgspersoner

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at vurdere effekten af ​​Famotidin givet to gange dagligt på Atazanavir administreret med Ritonavir til HIV-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Garden State Infectious Disease Associates, PA
    • North Carolina
      • Chapel-Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Center For Aids Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med et BMI på 18 til 35 kg/m²
  • Forud for tilmelding skal forsøgspersoner i øjeblikket have Atazanavir/Ritonavir plus mindst 2 NRTI'er, skal have plasma HIV RNA <400 kopier/ml og have CD4-tal >200 celler/mm³

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A1
Medicin: Atazanavir/ritonavir
Kapsler/kapsler, Oral, 300/100 mg, 1 gang dagligt, 10 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/ritonavir
Kapsler/kapsler + Tabletter, Oral, 300/100 mg, 1 gang dagligt, 10 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Eksperimentel: A2
Medicin: Atazanavir/Ritonavir + Famotidin
Kapsler/kapsler + tabletter, orale, 300/100 mg + 40 mg, 1 gang dagligt + 2 gange dagligt, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir + Famotidin
Kapsler/kapsler + tabletter, orale, 300/100 mg + 20 mg, 1 gang dagligt + 2 gange dagligt, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Eksperimentel: A3
Medicin: Atazanavir/Ritonavir + Famotidin
Kapsler/kapsler + tabletter, orale, 300/100 mg + 40 mg, 1 gang dagligt + 2 gange dagligt, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir + Famotidin
Kapsler/kapsler + tabletter, orale, 300/100 mg + 20 mg, 1 gang dagligt + 2 gange dagligt, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Ingen indgriben: B1
Medicin: Atazanavir/ritonavir
Kapsler/kapsler, Oral, 300/100 mg, 1 gang dagligt, 10 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/ritonavir
Kapsler/kapsler + Tabletter, Oral, 300/100 mg, 1 gang dagligt, 10 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Eksperimentel: B2
Medicin: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarat + Famotidin
Kapsler/kapsler + Tabletter + Tabletter, Oral, 300/100 mg + 300 mg + 40 mg, En gang dagligt + To gange dagligt, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarat + Famotidin
Kapsler/kapsler + Tabletter + Tabletter, Oral, 300/100 mg + 300 mg + 20 mg, 1 gang dagligt + 2 gange dagligt, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Eksperimentel: B3
Medicin: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarat + Famotidin
Kapsler/kapsler + Tabletter + Tabletter, Oral, 300/100 mg + 300 mg + 40 mg, En gang dagligt + To gange dagligt, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarat + Famotidin
Kapsler/kapsler + Tabletter + Tabletter, Oral, 300/100 mg + 300 mg + 20 mg, 1 gang dagligt + 2 gange dagligt, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atazanavir plasma-lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: på dag 10, 11, 17, 18, 24 og 25
på dag 10, 11, 17, 18, 24 og 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ritonavir plasma-lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: på dag 10, 11, 17, 18, 24 og 25
på dag 10, 11, 17, 18, 24 og 25
Sikkerhedsforanstaltninger: Fysiske undersøgelser
EKG'er
Tidsramme: ind- og udskrivning
ind- og udskrivning
laboratorieundersøgelser inklusive lever- og nyrefunktion
Tidsramme: ind-, udskrivelse og dag 11, 18
ind-, udskrivelse og dag 11, 18
CD4 antal
Tidsramme: udledning
udledning
HIV viral belastning
Tidsramme: ind- og udskrivning
ind- og udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Atazanavir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner