Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A famotidin és az atazanavir és a ritonavir közötti gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata HIV-fertőzött betegeknél

2010. február 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt, többszörös dózisú, gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a famotidin tenofovirral együtt vagy anélkül történő hatásának felmérésére az atazanavir farmakokinetikájára, amikor ritonavirrel együtt adják HIV-fertőzött alanyoknál

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a naponta kétszer adott famotidin hatását a ritonavirral együtt adott atazanavirra HIV-fertőzött alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Garden State Infectious Disease Associates, PA
    • North Carolina
      • Chapel-Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Unc Center For Aids Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött, 18 és 65 év közötti, 18 és 35 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező férfiak és nők
  • A beiratkozás előtt az alanyoknak jelenleg Atazanavir/Ritonavir plusz legalább 2 NRTI-t kell kapniuk, plazma HIV RNS-nek <400 kópia/ml-nek és CD4 számnak >200 sejt/mm³-nek kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A1
Drog: Atazanavir/Ritonavir
Kapszula/kapszula, Orális, 300/100 mg, Naponta egyszer, 10 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Drog: Atazanavir/Ritonavir
Kapszula/kapszula + tabletta, szájon át, 300/100 mg, naponta egyszer, 10 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Kísérleti: A2
Drog: Atazanavir/Ritonavir + Famotidin
Kapszula/kapszula + tabletta, szájon át, 300/100 mg + 40 mg, naponta egyszer + naponta kétszer, 7 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Drog: Atazanavir/Ritonavir + Famotidin
Kapszula/kapszula + tabletta, szájon át, 300/100 mg + 20 mg, naponta egyszer + naponta kétszer, 7 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Kísérleti: A3
Drog: Atazanavir/Ritonavir + Famotidin
Kapszula/kapszula + tabletta, szájon át, 300/100 mg + 40 mg, naponta egyszer + naponta kétszer, 7 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Drog: Atazanavir/Ritonavir + Famotidin
Kapszula/kapszula + tabletta, szájon át, 300/100 mg + 20 mg, naponta egyszer + naponta kétszer, 7 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Nincs beavatkozás: B1
Drog: Atazanavir/Ritonavir
Kapszula/kapszula, Orális, 300/100 mg, Naponta egyszer, 10 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Drog: Atazanavir/Ritonavir
Kapszula/kapszula + tabletta, szájon át, 300/100 mg, naponta egyszer, 10 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Kísérleti: B2
Drog: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarate + Famotidin
Kapszula/kapszula + tabletta + tabletta, szájon át, 300/100 mg + 300 mg + 40 mg, naponta egyszer + naponta kétszer, 7 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Drog: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarate + Famotidin
Kapszula/kapszula + tabletta + tabletta, szájon át, 300/100 mg + 300 mg + 20 mg, naponta egyszer + naponta kétszer, 7 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Kísérleti: B3
Drog: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarate + Famotidin
Kapszula/kapszula + tabletta + tabletta, szájon át, 300/100 mg + 300 mg + 40 mg, naponta egyszer + naponta kétszer, 7 nap.
Más nevek:
  • Reyataz
Drog: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir Disproxil Fumrarate + Famotidin
Kapszula/kapszula + tabletta + tabletta, szájon át, 300/100 mg + 300 mg + 20 mg, naponta egyszer + naponta kétszer, 7 nap.
Más nevek:
  • Reyataz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atazanavir plazma gyógyszerkoncentrációi
Időkeret: a 10., 11., 17., 18., 24. és 25. napon
a 10., 11., 17., 18., 24. és 25. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ritonavir plazma gyógyszerkoncentrációi
Időkeret: a 10., 11., 17., 18., 24. és 25. napon
a 10., 11., 17., 18., 24. és 25. napon
Biztonsági intézkedések: Fizikai vizsgálatok
EKG-k
Időkeret: be- és kiürítés
be- és kiürítés
laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a máj- és vesefunkciót
Időkeret: belépés, távozás és 11., 18. nap
belépés, távozás és 11., 18. nap
CD4 szám
Időkeret: kisülés
kisülés
HIV vírusterhelés
Időkeret: be- és kiürítés
be- és kiürítés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI424-328

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Atazanavir/Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel