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Une étude sur le dosage d'induction avec PEGASYS (peginterféron alfa-2a [40KD]) plus COPEGUS chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique

30 juillet 2010 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase IV évaluant l'efficacité (mesurée par une réponse virologique soutenue) et l'innocuité d'une dose d'induction de 360 ​​μg de Pegasys® en association avec des doses plus élevées de Copegus® chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 Infection virale de titre viral élevé et poids corporel initial supérieur ou égal à 85 kg

Cette étude à 4 bras comparera l'efficacité et l'innocuité des doses d'induction et d'entretien de PEGASYS, par rapport à une dose fixe standard en association avec Copegus, et l'efficacité et l'innocuité d'une dose plus élevée par rapport à une dose standard de Copegus en association avec PEGASYS. Les patients atteints d'hépatite C chronique (HCC) de génotype 1 à titre viral élevé et d'un poids corporel initial ≥ 85 kg seront randomisés dans l'un des 4 groupes, pour recevoir l'un des éléments suivants : a) PEGASYS 180 µg par voie sous-cutanée (sc) par semaine plus COPEGUS 1200 mg par voie orale (po) par jour ; b) PEGASYS 180 µg sc hebdomadaire plus COPEGUS 1 400-1 600 mg po quotidiennement ; c) PEGASYS 360 µg sc hebdomadaire (induction) suivi de 180 µg sc hebdomadaire (entretien) plus COPEGUS 1 200 mg po par jour ; ou d) PEGASYS 360 µg sc hebdomadaire (induction) suivi de 180 µg sc hebdomadaire (entretien) plus COPEGUS 1400-1600 mg po quotidiennement. Après 48 semaines de traitement, il y aura une période de suivi sans traitement de 24 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1175

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Bonn, Allemagne, 531105
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Giessen, Allemagne, 35392
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Kiel, Allemagne, 24105
      • Köln, Allemagne, 50924
      • Tübingen, Allemagne, 72076
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Bruxelles, Belgique, 1030
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Brésil
      • Caixa, Brésil, 18618-970
      • Campinas, Brésil, 13083-888
      • Juiz de Fora, Brésil, 36036-330
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
      • Salvador, Brésil, 40110-170
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
      • Sao Paulo, Brésil, 01307
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Danemark
      • Kolding, Danemark, 6000
      • Odense, Danemark, 5000
  • France
      • Clermont-ferrand, France, 63000
      • Clichy, France, 92118
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69288
      • Rouen, France, 76031
      • Strasbourg, France, 67091
  • Fédération Russe
      • Jaloslave, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
      • Moscow, Fédération Russe, 143420
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
      • Moscow, Fédération Russe, 119881
      • Moscow, Fédération Russe, 11/5
      • Moscow, Fédération Russe, 117333
      • Moscow, Fédération Russe, 127009
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603022
      • Samara, Fédération Russe, 443011
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194044
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1097
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Gyor, Hongrie, 9024
      • Gyula, Hongrie, 5700
      • Pecs, Hongrie, 7654
      • Szombathely, Hongrie, 9700
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
      • Chorzow, Pologne, 41-500
      • Kielce, Pologne, 25-317
      • Lodz, Pologne, 91-347
      • Warszawa, Pologne, 01-201
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Bucharest, Roumanie, 010825
      • Bucharest, Roumanie, 030303
      • Cluj-napoca, Roumanie
      • Constanta, Roumanie
      • Iasi, Roumanie, 700111
      • Timisoara, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
  • Suède
      • Stockholm, Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8465
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
      • San Diego, California, États-Unis, 92105
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1051
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50312
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02720
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48210
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, États-Unis, 08234
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
      • West Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9034
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-3879
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22906-0013
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320-1706
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, ≥18 ans
  • Infection CHC, génotype 1
  • ARN du virus de l'hépatite C (VHC) ≥ 400 000 UI/mL
  • Poids corporel de base ≥85 kg
  • Biopsie hépatique (dans les 24 mois suivant la première dose) avec des résultats compatibles avec le CHC

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par interféron, ribavirine, viramidine, lévovirine, polymérase du VHC ou inhibiteurs de protéase
  • Autres formes de maladie du foie, y compris le cancer du foie
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-IFN 180 µg + Ribavirine 1200 mg
Médicament: peginterféron alfa-2a
180 µg sc hebdomadaire pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
1200 mg po par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: peginterféron alfa-2a
360 µg sc hebdomadaire diminuant à 180 µg sc hebdomadaire pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
1400-1600 mg po par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Expérimental: PEG-IFN 180 µg + Ribavirine 1400/1600 mg
Médicament: peginterféron alfa-2a
180 µg sc hebdomadaire pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
1200 mg po par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: peginterféron alfa-2a
360 µg sc hebdomadaire diminuant à 180 µg sc hebdomadaire pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
1400-1600 mg po par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Expérimental: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirine 1200 mg
Médicament: peginterféron alfa-2a
180 µg sc hebdomadaire pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
1200 mg po par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: peginterféron alfa-2a
360 µg sc hebdomadaire diminuant à 180 µg sc hebdomadaire pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
1400-1600 mg po par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Expérimental: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirine 1400/1600 mg
Médicament: peginterféron alfa-2a
180 µg sc hebdomadaire pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
1200 mg po par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: peginterféron alfa-2a
360 µg sc hebdomadaire diminuant à 180 µg sc hebdomadaire pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
1400-1600 mg po par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS)-24 (période de traitement programmée)
Délai: Semaine 72
La RVS-24 selon la période de traitement prévue a été définie comme le pourcentage de patients dont l'ARN du VHC était indétectable 24 semaines après la fin de la période de traitement (une seule dernière PCR d'ARN du VHC < 15 UI/mL mesurée à ou après la semaine 68 (c.-à-d. le ou après le jour d'étude 477).
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SVR-24 (Période de traitement réelle)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
La SVR-24 selon la période de traitement réelle a été définie comme le pourcentage de patients avec un ARN du VHC indétectable au moins 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
24 semaines après la fin du traitement
SVR-12 (période de traitement programmée)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
La RVS-12 selon la période de traitement programmée a été définie comme le pourcentage de patients avec un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la période de traitement programmée (une seule dernière PCR d'ARN du VHC < 15 UI/mL mesurée à ou après la semaine 60).
12 semaines après la fin du traitement
SVR-12 (période de traitement réelle)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Le SVR-12 selon la période de traitement réelle a été défini comme le pourcentage de patients avec un ARN du VHC indétectable au moins 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2006

Première publication (Estimation)

31 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV18210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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