Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a [40 KD]) Plus Copegusin induktioannostuksesta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia sairastaville

perjantai 30. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioitiin Pegasys®:n 360 µg:n induktioannostelun tehokkuutta (mitattuna jatkuvalla virologisella vasteella) ja turvallisuutta yhdessä suurempien Copegus®-annosten kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista sukutyyppi 1 -hepatiittia sairastaville potilaille Virusinfektio, jonka virustiitteri on korkea ja ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 kg

Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa verrataan PEGASYSin induktio- ja ylläpitoannostelun tehokkuutta ja turvallisuutta vakioannostuksiin yhdistettynä Copegusin kanssa sekä suuremman annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna vakioannos Copegus-valmisteeseen yhdessä PEGASYSin kanssa. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) genotyypin 1 infektio, jolla on korkea virustiitteri ja lähtöpaino ≥ 85 kg, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä, joille annetaan jokin seuraavista: a) PEGASYS 180 µg ihonalaisesti (sc) viikoittain plus Copegus 1200 mg suun kautta (po) päivittäin; b) PEGASYS 180 ug sc viikoittain plus Copegus 1400-1600 mg po päivittäin; c) PEGASYS 360 µg sc viikoittain (induktio), jota seuraa 180 µg sc viikoittain (ylläpito) plus Copegus 1200 mg po päivittäin; tai d) PEGASYS 360 µg sc viikoittain (induktio), jota seuraa 180 µg sc viikoittain (ylläpito) plus Copegus 1400-1600 mg po päivittäin. 48 viikon hoidon jälkeen on 24 viikon hoitoton seurantajakso. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1175

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1030
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasilia
      • Caixa, Brasilia, 18618-970
      • Campinas, Brasilia, 13083-888
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36036-330
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
      • Salvador, Brasilia, 40110-170
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
      • Sao Paulo, Brasilia, 01307
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
      • Chorzow, Puola, 41-500
      • Kielce, Puola, 25-317
      • Lodz, Puola, 91-347
      • Warszawa, Puola, 01-201
      • Wroclaw, Puola, 51-124
  • Ranska
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63000
      • Clichy, Ranska, 92118
      • Lille, Ranska, 59037
      • Lyon, Ranska, 69288
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Strasbourg, Ranska, 67091
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 010825
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Cluj-napoca, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania, 700111
      • Timisoara, Romania
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Bonn, Saksa, 531105
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Giessen, Saksa, 35392
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Köln, Saksa, 50924
      • Tübingen, Saksa, 72076
  • Tanska
      • Kolding, Tanska, 6000
      • Odense, Tanska, 5000
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Budapest, Unkari, 1097
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Gyor, Unkari, 9024
      • Gyula, Unkari, 5700
      • Pecs, Unkari, 7654
      • Szombathely, Unkari, 9700
  • Venäjän federaatio
      • Jaloslave, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143420
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119881
      • Moscow, Venäjän federaatio, 11/5
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117333
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127009
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603022
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8465
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1051
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50312
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48210
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
      • Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • West Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9034
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-3879
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906-0013
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320-1706
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ≥18-vuotiaat
  • CHC-infektio, genotyyppi 1
  • C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA ≥400 000 IU/ml
  • Lähtöpaino ≥85 kg
  • Maksabiopsia (24 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta), joiden tulokset ovat CHC:n mukaisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito interferonilla, ribaviriinilla, viramidiinilla, levoviriinilla, HCV-polymeraasin tai proteaasin estäjillä
  • Muut maksasairauden muodot, mukaan lukien maksasyöpä
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-IFN 180 ug + ribaviriini 1 200 mg
Lääke: peginterferoni alfa-2a
180 µg sc viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
1200 mg päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: peginterferoni alfa-2a
360 µg sc viikoittain, vähennetään 180 µg sc viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
1400-1600 mg päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Kokeellinen: PEG-IFN 180 µg + ribaviriini 1400/1600 mg
Lääke: peginterferoni alfa-2a
180 µg sc viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
1200 mg päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: peginterferoni alfa-2a
360 µg sc viikoittain, vähennetään 180 µg sc viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
1400-1600 mg päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Kokeellinen: PEG-IFN 360/180 µg + ribaviriini 1200 mg
Lääke: peginterferoni alfa-2a
180 µg sc viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
1200 mg päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: peginterferoni alfa-2a
360 µg sc viikoittain, vähennetään 180 µg sc viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
1400-1600 mg päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Kokeellinen: PEG-IFN 360/180 µg + ribaviriini 1400/1600 mg
Lääke: peginterferoni alfa-2a
180 µg sc viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
1200 mg päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: peginterferoni alfa-2a
360 µg sc viikoittain, vähennetään 180 µg sc viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
1400-1600 mg päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)-24 (aikataulutettu hoitojakso)
Aikaikkuna: Viikko 72
Suunnitellun hoitojakson mukainen SVR-24 määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli havaitsematon HCV-RNA 24 viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä (yksi viimeinen HCV RNA PCR <15 IU/ml mitattuna viikolla 68 tai sen jälkeen (ts. opintopäivänä 477 tai sen jälkeen).
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR-24 (todellinen hoitojakso)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Varsinaisen hoitojakson mukainen SVR-24 määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla ei ollut havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta vähintään 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
SVR-12 (aikataulutettu hoitojakso)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Suunnitellun hoitojakson mukainen SVR-12 määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta 12 viikkoa suunnitellun hoitojakson jälkeen (yksi viimeinen HCV RNA PCR <15 IU/ml mitattuna viikolla 60 tai sen jälkeen).
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
SVR-12 (todellinen hoitojakso)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Varsinaisen hoitojakson mukainen SVR-12 määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla ei ollut havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta vähintään 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV18210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa