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Um estudo da dosagem de indução com Pegasys (peginterferon alfa-2a [40KD]) mais Copegus em pacientes sem tratamento prévio com hepatite C crônica

30 de julho de 2010 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de Fase IV avaliando a eficácia (conforme medido pela resposta virológica sustentada) e a segurança da dosagem de indução de 360 ​​μg de Pegasys® em combinação com doses mais altas de Copegus® em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica genótipo 1 Infecção viral de alto título viral e peso corporal basal maior ou igual a 85 kg

Este estudo de 4 braços irá comparar a eficácia e segurança da dosagem de indução e manutenção do PEGASYS, versus dosagem fixa padrão em combinação com Copegus, e a eficácia e segurança de dose mais alta versus dose padrão de Copegus em combinação com PEGASYS. Pacientes com infecção crônica pelo genótipo 1 da hepatite C (CHC) de alto título viral e peso corporal inicial ≥85 kg serão randomizados para um dos 4 grupos, para receber um dos seguintes: a) PEGASYS 180 µg por via subcutânea (sc) semanalmente mais Copegus 1200 mg por via oral (po) diariamente; b) Pegasys 180 µg sc semanalmente mais Copegus 1400-1600 mg po diariamente; c) Pegasys 360 µg sc semanalmente (indução) seguido de 180 µg sc semanalmente (manutenção) mais Copegus 1200 mg VO diariamente; ou d) Pegasys 360 µg sc semanalmente (indução) seguido de 180 µg sc semanalmente (manutenção) mais Copegus 1400-1600 mg VO diariamente. Após 48 semanas de tratamento, haverá um período de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1175

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Bonn, Alemanha, 531105
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Giessen, Alemanha, 35392
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Kiel, Alemanha, 24105
      • Köln, Alemanha, 50924
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • Brasil
      • Caixa, Brasil, 18618-970
      • Campinas, Brasil, 13083-888
      • Juiz de Fora, Brasil, 36036-330
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
      • Salvador, Brasil, 40110-170
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01307
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
      • Bruxelles, Bélgica, 1030
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  • Dinamarca
      • Kolding, Dinamarca, 6000
      • Odense, Dinamarca, 5000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8465
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48210
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • West Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-3879
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906-0013
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320-1706
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
  • Federação Russa
      • Jaloslave, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105229
      • Moscow, Federação Russa, 143420
      • Moscow, Federação Russa, 115446
      • Moscow, Federação Russa, 119881
      • Moscow, Federação Russa, 11/5
      • Moscow, Federação Russa, 117333
      • Moscow, Federação Russa, 127009
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603022
      • Samara, Federação Russa, 443011
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
      • St Petersburg, Federação Russa, 194044
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
  • França
      • Clermont-ferrand, França, 63000
      • Clichy, França, 92118
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69288
      • Rouen, França, 76031
      • Strasbourg, França, 67091
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
      • Budapest, Hungria, 1083
      • Budapest, Hungria, 1097
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Gyor, Hungria, 9024
      • Gyula, Hungria, 5700
      • Pecs, Hungria, 7654
      • Szombathely, Hungria, 9700
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
      • Chorzow, Polônia, 41-500
      • Kielce, Polônia, 25-317
      • Lodz, Polônia, 91-347
      • Warszawa, Polônia, 01-201
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
      • Bucharest, Romênia, 022328
      • Bucharest, Romênia, 010825
      • Bucharest, Romênia, 030303
      • Cluj-napoca, Romênia
      • Constanta, Romênia
      • Iasi, Romênia, 700111
      • Timisoara, Romênia
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, ≥18 anos de idade
  • Infecção CHC, genótipo 1
  • ARN do vírus da hepatite C (VHC) ≥400.000 UI/mL
  • Peso corporal basal ≥85 kg
  • Biópsia hepática (dentro de 24 meses após a primeira dose) com resultados consistentes com CHC

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com interferão, ribavirina, viramidina, levovirina, polimerase do VHC ou inibidores da protease
  • Outras formas de doença hepática, incluindo câncer de fígado
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-IFN 180 µg + Ribavirina 1200 mg
Medicamento: peginterferon alfa-2a
180 µg sc semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
1200 mg VO diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: peginterferon alfa-2a
360 µg sc semanalmente diminuindo para 180 µg sc semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
1400-1600 mg VO diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: PEG-IFN 180 µg + Ribavirina 1400/1600 mg
Medicamento: peginterferon alfa-2a
180 µg sc semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
1200 mg VO diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: peginterferon alfa-2a
360 µg sc semanalmente diminuindo para 180 µg sc semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
1400-1600 mg VO diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirina 1200 mg
Medicamento: peginterferon alfa-2a
180 µg sc semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
1200 mg VO diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: peginterferon alfa-2a
360 µg sc semanalmente diminuindo para 180 µg sc semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
1400-1600 mg VO diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Experimental: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirina 1400/1600 mg
Medicamento: peginterferon alfa-2a
180 µg sc semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
1200 mg VO diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: peginterferon alfa-2a
360 µg sc semanalmente diminuindo para 180 µg sc semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
1400-1600 mg VO diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR) -24 (Período de Tratamento Programado)
Prazo: Semana 72
SVR-24 de acordo com o período de tratamento agendado foi definido como a porcentagem de pacientes com HCV RNA indetectável em 24 semanas após a conclusão do período de tratamento (um único último HCV RNA PCR <15 UI/mL medido na ou após a semana 68 (ou seja, no ou após o dia de estudo 477).
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR-24 (Período de Tratamento Real)
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento
O SVR-24 de acordo com o período de tratamento real foi definido como a porcentagem de pacientes com RNA do HCV indetectável pelo menos 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
24 semanas após o fim do tratamento
SVR-12 (Período de Tratamento Programado)
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento
SVR-12 de acordo com o período de tratamento programado foi definido como a porcentagem de pacientes com HCV RNA indetectável 12 semanas após o período de tratamento programado (uma única última PCR de HCV RNA <15 UI/mL medida na ou após a semana 60).
12 semanas após o fim do tratamento
SVR-12 (Período de Tratamento Real)
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento
SVR-12 de acordo com o período de tratamento real foi definido como a porcentagem de pacientes com HCV RNA indetectável pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV18210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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