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치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자에서 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a [40KD]) + Copegus를 사용한 유도 투여에 관한 연구

2010년 7월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 Pegasys® 유도 용량 360μg과 고용량 Copegus® 용량의 병용 요법의 효능(지속적인 바이러스 반응으로 측정) 및 안전성을 평가하는 무작위, 다기관, 이중맹검, 제4상 연구 바이러스 역가가 높고 기준 체중이 85kg 이상인 바이러스 감염

이 4군 연구는 PEGASYS 유도 및 유지 용량과 Copegus를 병용한 표준 고정 용량의 효능 및 안전성, 그리고 PEGASYS와 병용한 Copegus의 고용량 대 표준 용량의 효능 및 안전성을 비교합니다. 높은 바이러스 역가의 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형 감염 환자 및 기준 체중 ≥85kg은 다음 중 하나를 투여하기 위해 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. a) 매주 PEGASYS 180µg 피하(sc) 플러스 Copegus 1200 mg 경구(po) 매일; b) PEGASYS 180µg sc 매주 플러스 Copegus 1400-1600mg po 매일; c) 매주 PEGASYS 360µg sc(유도) 후 매주 180µg sc(유지 관리) + 매일 Copegus 1200mg po; 또는 d) 매주 PEGASYS 360µg sc(유도) 후 매주 180µg sc(유지 관리) + Copegus 1400-1600mg po 매일. 48주 치료 후 24주 동안 치료 없이 후속 조치를 취하게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1175

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
  • 덴마크
      • Kolding, 덴마크, 6000
      • Odense, 덴마크, 5000
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Bonn, 독일, 531105
      • Düsseldorf, 독일, 40225
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60590
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Giessen, 독일, 35392
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Hannover, 독일, 30625
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Kiel, 독일, 24105
      • Köln, 독일, 50924
      • Tübingen, 독일, 72076
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      • Moscow, 러시아 연방, 143420
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
      • Moscow, 러시아 연방, 119881
      • Moscow, 러시아 연방, 11/5
      • Moscow, 러시아 연방, 117333
      • Moscow, 러시아 연방, 127009
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603022
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      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
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      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
      • Bucharest, 루마니아, 022328
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      • San Diego, California, 미국, 92103-8465
      • San Diego, California, 미국, 92154
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      • San Marcos, California, 미국, 92069
      • Ventura, California, 미국, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1051
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Iowa
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      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02720
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48210
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, 미국, 08234
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10021
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Rochester, New York, 미국, 14618
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
      • Yonkers, New York, 미국, 10701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
      • West Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-3879
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22906-0013
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320-1706
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
      • Bruxelles, 벨기에, 1030
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 브라질
      • Caixa, 브라질, 18618-970
      • Campinas, 브라질, 13083-888
      • Juiz de Fora, 브라질, 36036-330
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
      • Salvador, 브라질, 40110-170
      • Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
      • Sao Paulo, 브라질, 01307
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
      • London, 영국, SW17 0QT
      • London, 영국, SW10 9TH
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
      • Kielce, 폴란드, 25-317
      • Lodz, 폴란드, 91-347
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
  • 프랑스
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
      • Clichy, 프랑스, 92118
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69288
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
      • Budapest, 헝가리, 1083
      • Budapest, 헝가리, 1097
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Gyor, 헝가리, 9024
      • Gyula, 헝가리, 5700
      • Pecs, 헝가리, 7654
      • Szombathely, 헝가리, 9700

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, ≥18세
  • CHC 감염, 유전자형 1
  • C형 간염 바이러스(HCV) RNA ≥400,000 IU/mL
  • 기준 체중 ≥85kg
  • CHC와 일치하는 결과를 보이는 간 생검(첫 번째 투여 후 24개월 이내)

제외 기준:

  • 인터페론, 리바비린, 비라미딘, 레보비린, HCV 폴리머라제 또는 프로테아제 억제제를 사용한 이전 치료
  • 간암을 포함한 다른 형태의 간 질환
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-IFN 180µg + 리바비린 1200mg
의약품: 페그인터페론 알파-2a
48주 동안 매주 180µg sc
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
48주 동안 매일 1200mg po
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 360µg sc로 48주 동안 매주 180µg sc로 감소
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
48주 동안 매일 1400-1600 mg po
다른 이름들:
  • 코페거스
실험적: PEG-IFN 180µg + 리바비린 1400/1600mg
의약품: 페그인터페론 알파-2a
48주 동안 매주 180µg sc
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
48주 동안 매일 1200mg po
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 360µg sc로 48주 동안 매주 180µg sc로 감소
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
48주 동안 매일 1400-1600 mg po
다른 이름들:
  • 코페거스
실험적: PEG-IFN 360/180µg + 리바비린 1200mg
의약품: 페그인터페론 알파-2a
48주 동안 매주 180µg sc
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
48주 동안 매일 1200mg po
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 360µg sc로 48주 동안 매주 180µg sc로 감소
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
48주 동안 매일 1400-1600 mg po
다른 이름들:
  • 코페거스
실험적: PEG-IFN 360/180µg + 리바비린 1400/1600mg
의약품: 페그인터페론 알파-2a
48주 동안 매주 180µg sc
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
48주 동안 매일 1200mg po
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 360µg sc로 48주 동안 매주 180µg sc로 감소
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
48주 동안 매일 1400-1600 mg po
다른 이름들:
  • 코페거스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 바이러스 반응(SVR)-24(예정된 치료 기간)
기간: 72주차
예정된 치료 기간에 따른 SVR-24는 치료 기간 종료 후 24주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율로 정의되었습니다(68주차 또는 그 이후에 측정된 단일 마지막 HCV RNA PCR < 15 IU/mL(즉, 연구일 477 이후).
72주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR-24 (실제 치료기간)
기간: 치료 종료 후 24주
실제 치료 기간에 따른 SVR-24는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 20주 이상 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율로 정의하였다.
치료 종료 후 24주
SVR-12(치료예정기간)
기간: 치료 종료 후 12주
예정된 치료 기간에 따른 SVR-12는 예정된 치료 기간 후 12주에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율로 정의되었습니다(60주 또는 그 이후에 측정된 단일 마지막 HCV RNA PCR < 15 IU/mL).
치료 종료 후 12주
SVR-12 (실제 치료기간)
기간: 치료 종료 후 12주
실제 치료 기간에 따른 SVR-12는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 이상 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율로 정의하였다.
치료 종료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NV18210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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페그인터페론 알파-2a에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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