Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av induksjonsdosering med PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a [40KD]) pluss Copegus hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C

30. juli 2010 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Randomisert, multisenter, dobbeltblindet, fase IV-studie som evaluerer effekten (målt ved vedvarende virologisk respons) og sikkerheten ved 360 μg induksjonsdosering av Pegasys® i kombinasjon med høyere Copegus®-doser hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 Virusinfeksjon med høy viral titer og baseline kroppsvekt større enn eller lik 85 kg

Denne 4-armsstudien vil sammenligne effekten og sikkerheten til PEGASYS induksjons- og vedlikeholdsdosering, versus standard fast dosering i kombinasjon med Copegus, og effektiviteten og sikkerheten til høyere dose versus standard dose Copegus i kombinasjon med PEGASYS. Pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon med høy viraltiter, og baseline kroppsvekt ≥85 kg, vil bli randomisert til en av 4 grupper, for å motta en av følgende: a) PEGASYS 180 µg subkutant (sc) ukentlig pluss Copegus 1200 mg oralt (po) daglig; b) PEGASYS 180 µg sc ukentlig pluss Copegus 1400-1600 mg po daglig; c)PEGASYS 360 µg sc ukentlig (induksjon) etterfulgt av 180 µg sc ukentlig (vedlikehold) pluss Copegus 1200 mg po daglig; eller d) PEGASYS 360 µg sc ukentlig (induksjon) etterfulgt av 180 µg sc ukentlig (vedlikehold) pluss Copegus 1400-1600 mg po daglig. Etter 48 ukers behandling vil det være en 24 ukers periode med behandlingsfri oppfølging. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1030
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasil
      • Caixa, Brasil, 18618-970
      • Campinas, Brasil, 13083-888
      • Juiz de Fora, Brasil, 36036-330
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
      • Salvador, Brasil, 40110-170
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01307
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
      • Odense, Danmark, 5000
  • Den russiske føderasjonen
      • Jaloslave, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143420
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 11/5
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117333
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127009
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603022
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8465
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1051
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50312
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48210
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Forente stater, 08234
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • West Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9034
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-3879
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22906-0013
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320-1706
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69288
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Kielce, Polen, 25-317
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 010825
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Cluj-napoca, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania, 700111
      • Timisoara, Romania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bonn, Tyskland, 531105
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Giessen, Tyskland, 35392
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Pecs, Ungarn, 7654
      • Szombathely, Ungarn, 9700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥18 år
  • CHC-infeksjon, genotype 1
  • Hepatitt C-virus (HCV) RNA ≥400 000 IE/ml
  • Baseline kroppsvekt ≥85 kg
  • Leverbiopsi (innen 24 måneder etter første dose) med resultater i samsvar med CHC

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med interferon, ribavirin, viramidin, levovirin, HCV polymerase eller proteasehemmere
  • Andre former for leversykdom, inkludert leverkreft
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-IFN 180 µg + Ribavirin 1200 mg
Legemiddel: peginterferon alfa-2a
180 µg fm ukentlig i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
1200 mg po daglig i 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Legemiddel: peginterferon alfa-2a
360 µg fm ukentlig avtagende til 180 µg fm ukentlig i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
1400-1600 mg po daglig i 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: PEG-IFN 180 µg + Ribavirin 1400/1600 mg
Legemiddel: peginterferon alfa-2a
180 µg fm ukentlig i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
1200 mg po daglig i 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Legemiddel: peginterferon alfa-2a
360 µg fm ukentlig avtagende til 180 µg fm ukentlig i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
1400-1600 mg po daglig i 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirin 1200 mg
Legemiddel: peginterferon alfa-2a
180 µg fm ukentlig i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
1200 mg po daglig i 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Legemiddel: peginterferon alfa-2a
360 µg fm ukentlig avtagende til 180 µg fm ukentlig i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
1400-1600 mg po daglig i 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirin 1400/1600 mg
Legemiddel: peginterferon alfa-2a
180 µg fm ukentlig i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
1200 mg po daglig i 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Legemiddel: peginterferon alfa-2a
360 µg fm ukentlig avtagende til 180 µg fm ukentlig i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
1400-1600 mg po daglig i 48 uker
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)-24 (planlagt behandlingsperiode)
Tidsramme: Uke 72
SVR-24 i henhold til den planlagte behandlingsperioden ble definert som prosentandelen av pasienter med upåviselig HCV RNA 24 uker etter fullført behandlingsperiode (en enkelt siste HCV RNA PCR <15 IE/ml målt ved eller etter uke 68 (dvs. på eller etter studiedag 477).
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR-24 (faktisk behandlingsperiode)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
SVR-24 i henhold til den faktiske behandlingsperioden ble definert som prosentandelen av pasienter med upåviselig HCV-RNA minst 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
24 uker etter avsluttet behandling
SVR-12 (planlagt behandlingsperiode)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
SVR-12 i henhold til den planlagte behandlingsperioden ble definert som prosentandelen av pasienter med upåviselig HCV RNA 12 uker etter den planlagte behandlingsperioden (en enkelt siste HCV RNA PCR <15 IE/ml målt ved eller etter uke 60).
12 uker etter avsluttet behandling
SVR-12 (faktisk behandlingsperiode)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
SVR-12 i henhold til den faktiske behandlingsperioden ble definert som prosentandelen av pasienter med upåviselig HCV-RNA minst 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV18210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på peginterferon alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere