Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar inductiedosering met PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a [40KD]) plus Copegus bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C

30 juli 2010 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, fase IV-studie ter evaluatie van de werkzaamheid (zoals gemeten door aanhoudende virologische respons) en veiligheid van 360 μg inductiedosering van Pegasys® in combinatie met hogere Copegus®-doses bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 Virusinfectie met hoge virale titer en basislijn lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 85 kg

Deze 4-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van PEGASYS-inductie- en onderhoudsdosering vergelijken met standaard vaste dosering in combinatie met Copegus, en de werkzaamheid en veiligheid van hogere dosering versus standaarddosis Copegus in combinatie met PEGASYS. Patiënten met chronische hepatitis C (CHC) genotype 1-infectie met een hoge virale titer en een lichaamsgewicht bij baseline van ≥85 kg, worden gerandomiseerd naar een van de 4 groepen om een ​​van de volgende groepen te krijgen: a) PEGASYS 180 µg subcutaan (sc) wekelijks plus Copegus 1200 mg oraal (po) dagelijks; b) PEGASYS 180 µg sc wekelijks plus Copegus 1400-1600 mg po dagelijks; c) PEGASYS 360 µg sc wekelijks (inductie) gevolgd door 180 µg sc wekelijks (onderhoud) plus Copegus 1200 mg po dagelijks; of d) PEGASYS 360 µg sc wekelijks (inductie) gevolgd door 180 µg sc wekelijks (onderhoud) plus Copegus 1400-1600 mg po dagelijks. Na een behandeling van 48 weken volgt een periode van 24 weken van behandelingsvrije follow-up. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1175

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
      • Bruxelles, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1000
      • Bruxelles, België, 1030
      • Gent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
  • Brazilië
      • Caixa, Brazilië, 18618-970
      • Campinas, Brazilië, 13083-888
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36036-330
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
      • Salvador, Brazilië, 40110-170
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
      • Sao Paulo, Brazilië, 01307
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Denemarken
      • Kolding, Denemarken, 6000
      • Odense, Denemarken, 5000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Bonn, Duitsland, 531105
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Giessen, Duitsland, 35392
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Kiel, Duitsland, 24105
      • Köln, Duitsland, 50924
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Frankrijk
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
      • Clichy, Frankrijk, 92118
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon, Frankrijk, 69288
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Gyor, Hongarije, 9024
      • Gyula, Hongarije, 5700
      • Pecs, Hongarije, 7654
      • Szombathely, Hongarije, 9700
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Kielce, Polen, 25-317
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
      • Bucharest, Roemenië, 022328
      • Bucharest, Roemenië, 010825
      • Bucharest, Roemenië, 030303
      • Cluj-napoca, Roemenië
      • Constanta, Roemenië
      • Iasi, Roemenië, 700111
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Jaloslave, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
      • Moscow, Russische Federatie, 143420
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
      • Moscow, Russische Federatie, 119881
      • Moscow, Russische Federatie, 11/5
      • Moscow, Russische Federatie, 117333
      • Moscow, Russische Federatie, 127009
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603022
      • Samara, Russische Federatie, 443011
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194044
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8465
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1051
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50312
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48210
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • West Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9034
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-3879
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906-0013
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320-1706
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥18 jaar
  • CHC-infectie, genotype 1
  • Hepatitis C-virus (HCV) RNA ≥400.000 IE/ml
  • Basislijn lichaamsgewicht ≥85 kg
  • Leverbiopsie (binnen 24 maanden na de eerste dosis) met resultaten die overeenkomen met CHC

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met interferon, ribavirine, viramidine, levovirine, HCV-polymerase of proteaseremmers
  • Andere vormen van leverziekte, waaronder leverkanker
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-IFN 180 µg + Ribavirine 1200 mg
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
180 µg sc wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
1200 mg po per dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
360 µg sc wekelijks afnemend tot 180 µg sc wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
1400-1600 mg po per dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Experimenteel: PEG-IFN 180 µg + Ribavirine 1400/1600 mg
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
180 µg sc wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
1200 mg po per dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
360 µg sc wekelijks afnemend tot 180 µg sc wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
1400-1600 mg po per dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Experimenteel: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirine 1200 mg
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
180 µg sc wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
1200 mg po per dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
360 µg sc wekelijks afnemend tot 180 µg sc wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
1400-1600 mg po per dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Experimenteel: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirine 1400/1600 mg
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
180 µg sc wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
1200 mg po per dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
360 µg sc wekelijks afnemend tot 180 µg sc wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
1400-1600 mg po per dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)-24 (geplande behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Week 72
SVR-24 volgens de geplande behandelingsperiode werd gedefinieerd als het percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na voltooiing van de behandelingsperiode (een enkele laatste HCV-RNA-PCR <15 IE/ml gemeten in of na week 68 (d.w.z. op of na studiedag 477).
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR-24 (werkelijke behandelperiode)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
SVR-24 volgens de daadwerkelijke behandelingsperiode werd gedefinieerd als het percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA ten minste 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
24 weken na het einde van de behandeling
SVR-12 (geplande behandelperiode)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
SVR-12 volgens de geplande behandelingsperiode werd gedefinieerd als het percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na de geplande behandelingsperiode (een enkele laatste HCV-RNA-PCR <15 IE/ml gemeten op of na week 60).
12 weken na het einde van de behandeling
SVR-12 (werkelijke behandelperiode)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
SVR-12 volgens de daadwerkelijke behandelingsperiode werd gedefinieerd als het percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV18210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren