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Uno studio sul dosaggio di induzione con PEGASYS (peginterferone alfa-2a [40KD]) più Copegus in pazienti naive al trattamento con epatite cronica C

30 luglio 2010 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase IV che valuta l'efficacia (misurata dalla risposta virologica sostenuta) e la sicurezza del dosaggio di induzione di 360 μg di Pegasys® in combinazione con dosi più elevate di Copegus® in pazienti naïve al trattamento con epatite C cronica genotipo 1 Infezione virale con titolo virale elevato e peso corporeo al basale maggiore o uguale a 85 kg

Questo studio a 4 bracci metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza del dosaggio di induzione e mantenimento di PEGASYS, rispetto al dosaggio fisso standard in combinazione con Copegus, e l'efficacia e la sicurezza di una dose più elevata rispetto a una dose standard di Copegus in combinazione con PEGASYS. I pazienti con infezione da epatite cronica C (CHC) genotipo 1 ad alto titolo virale e peso corporeo al basale ≥85 kg, saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi, per ricevere uno dei seguenti: a) PEGASYS 180 µg per via sottocutanea (sc) settimanalmente più Copegus 1200 mg per via orale (PO) al giorno; b) PEGASYS 180 µg sc settimanali più Copegus 1400-1600 mg PO al giorno; c) PEGASYS 360 µg sc settimanali (induzione) seguito da 180 µg sc settimanali (mantenimento) più Copegus 1200 mg PO al giorno; oppure d) PEGASYS 360 µg sc alla settimana (induzione) seguito da 180 µg sc alla settimana (mantenimento) più Copegus 1400-1600 mg PO al giorno. Dopo 48 settimane di trattamento, ci sarà un periodo di 24 settimane di follow-up senza trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1000
      • Bruxelles, Belgio, 1030
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Caixa, Brasile, 18618-970
      • Campinas, Brasile, 13083-888
      • Juiz de Fora, Brasile, 36036-330
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
      • Salvador, Brasile, 40110-170
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
      • Sao Paulo, Brasile, 01307
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Danimarca
      • Kolding, Danimarca, 6000
      • Odense, Danimarca, 5000
  • Federazione Russa
      • Jaloslave, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
      • Moscow, Federazione Russa, 143420
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
      • Moscow, Federazione Russa, 11/5
      • Moscow, Federazione Russa, 117333
      • Moscow, Federazione Russa, 127009
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603022
      • Samara, Federazione Russa, 443011
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
      • Clichy, Francia, 92118
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69288
      • Rouen, Francia, 76031
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Bonn, Germania, 531105
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Giessen, Germania, 35392
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Kiel, Germania, 24105
      • Köln, Germania, 50924
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Kielce, Polonia, 25-317
      • Lodz, Polonia, 91-347
      • Warszawa, Polonia, 01-201
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 010825
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Cluj-napoca, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania, 700111
      • Timisoara, Romania
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8465
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1051
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48210
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • West Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-3879
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906-0013
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320-1706
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Pecs, Ungheria, 7654
      • Szombathely, Ungheria, 9700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥18 anni di età
  • Infezione da CHC, genotipo 1
  • RNA del virus dell'epatite C (HCV) ≥400.000 UI/mL
  • Peso corporeo al basale ≥85 kg
  • Biopsia epatica (entro 24 mesi dalla prima dose) con risultati compatibili con CHC

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con interferone, ribavirina, viramidina, levovirina, inibitori della polimerasi o della proteasi dell'HCV
  • Altre forme di malattie del fegato, compreso il cancro al fegato
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-IFN 180 µg + Ribavirina 1200 mg
Droga: peginterferone alfa-2a
180 µg sc alla settimana per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Droga: peginterferone alfa-2a
360 µg sc settimanali decrescenti a 180 µg sc settimanali per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
1400-1600 mg PO al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: PEG-IFN 180 µg + Ribavirina 1400/1600 mg
Droga: peginterferone alfa-2a
180 µg sc alla settimana per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Droga: peginterferone alfa-2a
360 µg sc settimanali decrescenti a 180 µg sc settimanali per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
1400-1600 mg PO al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirina 1200 mg
Droga: peginterferone alfa-2a
180 µg sc alla settimana per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Droga: peginterferone alfa-2a
360 µg sc settimanali decrescenti a 180 µg sc settimanali per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
1400-1600 mg PO al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirina 1400/1600 mg
Droga: peginterferone alfa-2a
180 µg sc alla settimana per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Droga: peginterferone alfa-2a
360 µg sc settimanali decrescenti a 180 µg sc settimanali per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
1400-1600 mg PO al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)-24 (periodo di trattamento programmato)
Lasso di tempo: Settimana 72
L'SVR-24 in base al periodo di trattamento programmato è stata definita come la percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento (un'ultima singola PCR per HCV RNA <15 IU/mL misurata alla o dopo la settimana 68 (ovvero, durante o dopo il giorno di studio 477).
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR-24 (periodo di trattamento effettivo)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
L'SVR-24 in base al periodo di trattamento effettivo è stata definita come la percentuale di pazienti con RNA dell'HCV non rilevabile almeno 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
24 settimane dopo la fine del trattamento
SVR-12 (periodo di trattamento programmato)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
L'SVR-12 in base al periodo di trattamento programmato è stata definita come la percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile a 12 settimane dopo il periodo di trattamento programmato (un'ultima singola PCR per HCV RNA <15 IU/mL misurata alla o dopo la settimana 60).
12 settimane dopo la fine del trattamento
SVR-12 (periodo di trattamento effettivo)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
L'SVR-12 in base al periodo di trattamento effettivo è stata definita come la percentuale di pazienti con RNA dell'HCV non rilevabile almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV18210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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