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Étude pilote pour évaluer l'efficacité d'une courte exposition à la défocalisation pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants

11 mai 2010 mis à jour par: Singapore National Eye Centre
L'objectif de cette étude pilote est d'établir si de brèves périodes de niveaux élevés de défocalisation myopique imposée de manière aiguë peuvent être utilisées pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants, telle que mesurée par les changements de réfraction sphérique équivalente et de longueur axiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des résultats récents sur des modèles animaux de myopie suggèrent que l'œil a la capacité de détecter le signe global de défocalisation des images tombant sur la rétine, la défocalisation myopique étant imposée par l'ajustement de lentilles plus arrêtant ou ralentissant l'allongement axial de l'œil. Dans les modèles animaux, ces signaux de croissance STOP se sont avérés particulièrement forts - avec de brèves périodes de défocalisation myopique élevée capables de compenser les effets de périodes prolongées de défocalisation hypermétrope imposée dans la promotion de la croissance oculaire. Ces résultats suggèrent donc une nouvelle stratégie pour prévenir la progression de la myopie chez les enfants - l'imposition de niveaux élevés de myopie pendant de brèves périodes. Cette approche est conceptuellement distincte de la sous-correction, qui impose une légère défocalisation myopique chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • SNEC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 6 à 12 ans
  2. Erreur de réfraction de l'équivalent sphérique -1,00 D à -6,00 D dans chaque œil, mesurée par autoréfraction cycloplégique
  3. Progression de la myopie active d'au moins l'équivalent sphérique de -0,50 D au cours des 12 derniers mois, déterminée ou suggérée par les enregistrements de réfraction ou la modification de la puissance de la lentille
  4. Astigmatisme inférieur ou égal à -1,50 D tel que mesuré par autoréfraction non cycloplégique ou cycloplégique
  5. Vision de loin corrigeable à logMAR 0,1 ou mieux dans les deux yeux
  6. Pression intraoculaire normale ne dépassant pas 21 mmHg
  7. Santé oculaire normale autre que la myopie
  8. En bonne santé générale
  9. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Anisométropie de base > 1,5D
  2. Maladies oculaires ou systémiques pouvant affecter la vision ou une erreur de réfraction
  3. Fonction binoculaire défectueuse ou stéréopsie
  4. Amblyopie ou strabisme manifeste, y compris tropie intermittente
  5. Utilisation antérieure ou actuelle d'atropine ou de pirenzépine
  6. Toute autre condition empêchant le respect du protocole, y compris la réticence à s'abstenir de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude
  7. Allergie au cyclopentolate, à la proparacaïne et au chlorure de benzalkonium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Dispositif: Lentille hypermétrope
+Lunettes 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression de la myopie mesurée par l'équivalent sphérique et la longueur axiale
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore National Eye Centre

Collaborateurs

Singapore Eye Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey Chia, FRANZCO, Singapore National Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2006

Première publication (Estimation)

16 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R473/22/2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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