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Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kurzen Defokussierungsexposition zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern

11. Mai 2010 aktualisiert von: Singapore National Eye Centre
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob kurze Zeiträume mit einem hohen Maß an akut verursachter myopischer Defokussierung genutzt werden können, um das Fortschreiten der Myopie bei Kindern zu verlangsamen, gemessen anhand von Änderungen der sphärischen äquivalenten Refraktion und der axialen Länge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Ergebnisse an Tiermodellen zur Kurzsichtigkeit lassen darauf schließen, dass das Auge die Fähigkeit besitzt, das Gesamtzeichen einer Defokussierung von Bildern, die auf die Netzhaut fallen, zu erkennen, wobei die durch den Einsatz von Plus-Linsen verursachte kurzsichtige Defokussierung die axiale Dehnung des Auges stoppt oder verlangsamt. In den Tiermodellen hat sich gezeigt, dass diese STOP-Wachstumssignale besonders stark sind – wobei kurze Perioden hoher kurzsichtiger Defokussierung die Auswirkungen längerer Perioden aufgezwungener hyperopischer Defokussierung auf die Förderung des Augenwachstums überwiegen können. Diese Ergebnisse deuten daher auf eine neuartige Strategie zur Verhinderung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern hin – die Auferlegung hoher Myopiegrade für kurze Zeiträume. Dieser Ansatz unterscheidet sich konzeptionell von der Unterkorrektur, die zu einer chronisch leichten kurzsichtigen Defokussierung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • SNEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
  2. Brechungsfehler des sphärischen Äquivalents von -1,00 D bis -6,00 D in jedem Auge, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion
  3. Aktive Myopieprogression von mindestens sphärischem Äquivalent -0,50 D in den letzten 12 Monaten, wie durch Brechungsaufzeichnungen oder Änderung der Linsenstärke bestimmt oder nahegelegt
  4. Astigmatismus von weniger als oder gleich -1,50 D, gemessen durch nicht-zykloplegische oder zykloplegische Autorefraktion
  5. Die Fernsicht kann auf beiden Augen auf logMAR 0,1 oder besser korrigiert werden
  6. Normaler Augeninnendruck von nicht mehr als 21 mmHg
  7. Normale Augengesundheit außer Kurzsichtigkeit
  8. Bei guter allgemeiner Gesundheit
  9. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgangsanisometropie von > 1,5D
  2. Augen- oder Systemerkrankungen, die das Sehvermögen oder Brechungsfehler beeinträchtigen können
  3. Defekte binokulare Funktion oder Stereopsis
  4. Amblyopie oder manifester Strabismus einschließlich intermittierender Tropie
  5. Frühere oder aktuelle Einnahme von Atropin oder Pirenzepin
  6. Alle anderen Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen, einschließlich der mangelnden Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten
  7. Allergie gegen Cyclopentolat, Proparacain und Benzalkoniumchlorid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Gerät: Hyperopische Linse
+3 D-Brille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der Myopie, gemessen anhand des sphärischen Äquivalents und der axialen Länge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Mitarbeiter

Singapore Eye Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Chia, FRANZCO, Singapore National Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R473/22/2006

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