Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rituximab et GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire à cellules B nouvellement diagnostiqué

3 novembre 2017 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai ouvert de phase II à un seul bras sur le rituximab plus sargramostim pour le traitement du lymphome folliculaire à cellules B nouvellement diagnostiqué chez l'adulte

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le GM-CSF, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique. L'administration de rituximab avec GM-CSF peut être un traitement efficace pour le lymphome folliculaire à cellules B.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de rituximab avec le GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire à cellules B nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité du rituximab et du sargramostim (GM-CSF), en termes de réponse complète à 12 semaines, chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à cellules B nouvellement diagnostiqué.

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse global chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie sans progression à 3 ans chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le profil d'effets indésirables de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'effet du polymorphisme des récepteurs Fc gamma sur le taux de réponse et le délai de progression chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22 et du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée les jours 1, 3 et 5. Le traitement par GM-CSF se répète chaque semaine jusqu'à 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Les patients subissent une collecte de sang au départ pour des études de laboratoire corrélatives du polymorphisme du récepteur Fc-gamma RIIIa 158.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un lymphome folliculaire à cellules B nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé.
  2. Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >/= 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme >/= 10 mm avec un scanner spiralé.
  3. Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur de quelque nature que ce soit pour le lymphome folliculaire à cellules B.
  4. Âge >/= 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible pour l'utilisation du rituximab en association avec le sargramostim chez les patients (hommes ou femmes) âgés de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  5. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%).
  6. Les patients doivent avoir une fonction organique et médullaire normale telle que définie ci-dessous : - leucocytes >/= 3 000/microL ; - nombre absolu de neutrophiles >/= 1 500/microL ; - plaquettes >/= 100 000/microL ; - la bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales ; - AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale ; - créatinine dans les limites institutionnelles normales OU - clairance de la créatinine >/= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  7. Hémoglobine >/= 8,0 g/dL
  8. Les effets du rituximab et du sargramostim sur le fœtus humain en développement aux doses thérapeutiques recommandées ne sont pas connus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur de tout type pour le lymphome folliculaire à cellules B.
  2. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  3. Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au rituximab ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  5. Le rituximab est contre-indiqué chez les patients présentant une anaphylaxie connue ou une hypersensibilité médiée par les IgE aux protéines murines. Sargramostim est contre-indiqué chez les patients présentant des blastes myéloïdes leucémiques excessifs, avec une hypersensibilité connue au GM-CSF ou aux composants dérivés de la levure du recombinant, et pour des utilisations concomitantes (ou dans les 24 heures ± suivant) avec une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  6. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  7. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.
  8. Les patients immunodéprimés courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire. Par conséquent, les patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude en raison d'éventuelles interactions pharmacocinétiques.
  9. Les patients présentant des signes d'infection active ou antérieure d'hépatite B sont exclus. (Remarque : les personnes vaccinées contre l'hépatite B qui ont des anticorps positifs ne sont pas exclues).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab + GM-CSF
Rituximab 375 mg/m^2 par veine hebdomadaire les jours 1, 8, 15 et 22. Sargramostim (GM-CSF) 250 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 8 semaines, en commençant au moins 1 heure avant la première dose de rituximab.
Biologique: Rituximab
375 mg/m^2 par veine hebdomadaire les jours 1, 8, 15 et 22.
Autres noms:
  • Rituxan
Biologique: Sargramostim (GM-CSF)
250 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 8 semaines, en commençant au moins 1 heure avant la première dose de rituximab.
Autres noms:
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
  • Granulite
  • Leukène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 12 semaines (3 mois)

Disparition complète de toutes les preuves cliniques et radiographiques détectables de la maladie et disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement, et normalisation de ces anomalies biochimiques [par exemple, la lactate déshydrogénase (LDH)] définitivement attribuables au LNH.

Réponse et progression évaluées à l'aide des critères internationaux proposés dans le rapport d'un atelier international visant à normaliser les critères de réponse pour les lymphomes non hodgkiniens.
12 semaines (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ; et, pour le temps de SSP calculé entre la date de début de la chimiothérapie et la date de progression ou la date de décès, selon la première éventualité. Les patients étaient censurés à la dernière date de suivi en l'absence de progression ou de décès. Réponse et progression évaluées à l'aide des critères internationaux proposés dans le rapport d'un atelier international visant à normaliser les critères de réponse pour les lymphomes non hodgkiniens. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse du temps jusqu'à l'événement, y compris la SSP.
3 années
Taux de réponse globale (OR)
Délai: 3 mois
SG définie comme le pourcentage de participants vivants à une certaine période après le début du traitement de chimiothérapie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (Estimation)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDA-2006-0260 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000521620 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
  • NCI-2009-00187 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rituximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner